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中国主持的临床试验文献资料
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中国主持的临床试验注册质量评价
目的 评价在世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)/国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)认可的一级注册中心中注册、中国主持的临床试验注册信息质量.方法 从WHO ICTRP认可的9个一级注册中心和ICMJE认可的1个注册中心筛选中国主持的临床试验注册信息.检索时间从各注册中心建立至2008年12月31日.分析各注册中心的注册条目设置,采用WHO ICTRP低要求20条和自制基金注册信息评价表评价注册总体质和基金信息注册质量.结果 中国、澳一新、印度和斯里兰卡4个中心完整设置了WHO ICTRP低要求20条.共纳入920条中国主持的临床试验注册信息.在各中心注册的试验注册质量良莠不齐,仅39条(4%)注册信息完全满足WHO ICTRP注册低要求20条.各巾心注册总体质量从高到低依次为:澳-新中心(中位数19分)>中国中心(中位数18分)>英国中心(中位数17分)>美国中心(中位数12分).中国中心、英国中心基金资助条目设置相对完整.基金注册信息的完整性评分从高至低依次为中国中心(7分)>英国中心(6分)>澳-新中心(3分)、美国中心(3分).结论 在扩大临床试验注册数量的同时应提高注册质量.注册条目设置科学、WHO ICTRP低要求20条执行到位是提高注册质量的途径之一.建立保证注册质量的机制、探索注册范围、关注基金资助的临床试验注册足未来应关注的方向.
