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黄芪甲苷葡萄糖注射液文献资料
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黄芪甲苷葡萄糖注射液Ⅰ期耐受性临床试验
目的:评价健康志愿者对黄芪甲苷葡萄糖注射液静脉给药的耐受性,为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据.方法:单次给药组33名健康受试者被随机分配到7个剂量组,分别静脉滴注试验药20、50、100、150、200、250、320ml.连续给药组12名健康受试者被随机分配到100ml和200ml两个剂量组,1次/日静脉滴注,连续7天.观察给药后健康人体对试验药反应和耐受性.结果:试验中未发生严重不良事件.其中250ml组1例出现局部静脉炎；连续给药100ml组有1例出现用药后ALT、AST轻度升高.结论:健康受试者对黄芪甲苷葡萄糖注射液静脉给药的耐受性较好,个别病例出现局部静脉炎及ALT、AST升高,均未作任何处理,停药后可自行消失.推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围:100ml/次,1次/日,静脉滴注.建议在Ⅱ期临床试验时加强对肝功能的监测和给药局部症状的观察.
关键词： 黄芪甲苷葡萄糖注射液 Ⅰ期临床试验 耐受性 安全性
