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Ultrio和Ultrio plus2种核酸试剂对献血者HCV RNA筛查的一致性分析
目的 追踪分析Ultrio和Ultrio plus 2种核酸试剂对抗-HCV阳性献血者血液标本筛查结果不一致的原因,并评价此2种核酸试剂检测HCV RNA的一致性.方法 6 254份ORTHO抗-HCV ELISA阴性及158份ORTHO抗-HCV ELISA阳性的无偿献血者血液标本,应用Procleix TIGRIS核酸检测系统的Ultrio、Ultrio plus试剂分别进行核酸筛查,对2种核酸试剂筛查HCV RNA结果不一致的献血者进行追踪,重新采集追踪标本补充Procleix Ultrio Elite、HCV Blot、HCV RNA定量检测,综合分析此2种核酸筛查试剂检测HCV RNA的临床灵敏度.结果 6 254份OR-THO抗-HCV ELISA阴性标本Ultrio、Ultrio plus试剂均未检出HCV RNA反应性.158份ORTHO抗-HCV ELISA阳性标本Ultrio反应性48例,Ultrio plus反应性51例,2种核酸试剂均为反应性47例.2种核酸试剂检测结果高度线性相关(Spearman相关系数rs=0.940,P＜0.001),Kappa检验显示一致性极强(Kappa=0.940,P＜0.001),配对卡方检验差异无统计学意义.6例核酸检测不一致标本分别为:2例Ultrio+/Ultrio plus-中1例HCV Blot阳性、1例HCV Blot可疑,1例HCV病毒核酸定量检测有结果;4例Ultrio-/Ultrio plus+标本中HCV Blot阳性3例、阴性1例,HCV病毒核酸定量检测3例有结果.追踪标本分析:1例Ultrio+/Ultrio plus-标本检测结果HCV Blot确证试验可疑,Ultrio Elite无反应性、HCV病毒核酸定量检测无结果;2例Ultrio-/Ultrio plus+追踪标本Ultrio Elite检测均无反应性,HCV Blot均阳性.结论 Ultrio与Ultrio plus核酸试剂检测HCV RNA一致性好,对临近检出限的低病毒载量标本均存在概率性检出.
关键词： HCV RNA核酸检测 核酸筛查 概率性检出 HCV Blot确证
