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献血者抗-HIV ELISA检测屏蔽界限值的确定
目的 确定抗-HIV ELISA检测试剂高特异性且高阳性预期值的S/CO屏蔽界限,用以甄别适宜进入献血者归队流程的抗-HIV反应性献血者,提高抗-HIV ELISA 反应性献血者管理的效率.方法4家血站血液检测实验室使用5种不同抗-HIV ELISA试剂(2种第3代试剂分别以试剂1和试剂5代表,3种第4代试剂分别以试剂2、试剂3及试剂4代表)同时对1 036(人)份献血者标本作抗-HIV 检测;检测结果一致者直接判定标本的终状态为真阳性或真阴性;对结果有差异的标本均作核酸检测(NAT),NAT 阳性即判定为真阳性,NAT 阴性者再以WB 方法确认.分析检测结果: 1)采用百分位数法确定每种试剂受检标本中真阳性标本95％S /CO 值,作为该试剂95％的阳性预期值,并作为百分位数法初步建立的屏蔽界限值;2)采用受试者工作曲线(ROC)法分别计算每种试剂ROC 曲线99％特异性所对应的S /CO 值,作为ROC 曲线法初步建立的屏蔽界限值.综合2种分析方法建立的初步屏蔽界限值,以同时满足≥95％阳性预期值和≥99％特异性的S /CO 值作为反应性献血者的屏蔽界限.结果终确认阳性标本136份,其余为真阴性标本.5种试剂分别检出真阳性标本中的134、136、135、135和133份.1)百分位数法分析: 5种ELISA 试剂初步建立的献血者屏蔽界限值(95％阳性预期值)分别是10.70、5.87、6.24、5.18、10.73;2)ROC曲线拟合法分析: 5种ELISA 试剂初步建立的献血者屏蔽界限值(99％特异性的S /CO 值)分别是10.72—10.99、5.11—6.51、5.54—6.89、5.05—6.83、10.30—10.92.综合2种方法终确定5种ELISA 试剂的献血者屏蔽界限值为: 10.72、5.87、6.24、5.18、10.73.结论抗-HIV ELISA 试剂屏蔽界限的确定为有效地甄别抗-HIV 真阳性献血者提供了依据;不同代际的抗-HIV ELISA 试剂屏蔽界限值相差较大,因此建立屏蔽界限时应有所区分;各实验室应根据自身条件及所选用的检测方法建立适宜的抗-HIV ELISA 屏蔽界限,为优化献血者归队流程提供技术支持.
