首页 > 文献资料
-
献血者HBsAg ELISA检测屏蔽界限值研究
目的 建立酶联免疫吸附法(ELISA)对献血者进行乙肝表面抗原(HBsAg)检测的高特异性S/CO屏蔽界限值.方法 对783份HBsAg ELISA反应性标本和588份非反应标本,采用HBsAg化学发光法和中和实验确认检测.根据确认检测结果和ELISA检测S/CO值建立受试者工作特征曲线(ROC曲线),确定95%和99%特异度对应的S/CO界限值.另选择124份HBsAg ELISA反应性标本对设定的屏蔽界限值进行验证,同时以乙肝五项化学发光发检测结果作为补充,判断屏蔽界限值的实用性.比较不同实验室采用相同试剂设定的99%特异度对应的HBsAg ELISA检测S/CO界限值.结果 该实验室采用的2种ELISA试剂95%特异度对应的S/CO界限值分别为0.24和0.65,99%特异度对应的S/CO界限值分别为3.89和3.62,将99%特异度对应的S/CO界限值设定为该实验室献血者屏蔽界限值.验证实验证实,大于或等于试剂1和试剂2屏蔽界限值的标本均为HBV感染标本.与该实验室采用相同HBsAg ELISA检测试剂的3家实验室,试剂1的99%特异度对应S/CO界限值分别为3.77、3.60、13.42,试剂2分别为27.73、31.75、1.17.结论 该研究建立的献血者HBsAg ELISA检测屏蔽界限值可在该实验室有效甄别出真阳性献血者,有助于减少进入归队流程的献血者数量.即使采用相同的ELISA检测试剂,不同实验室也不适用统一的献血者屏蔽界限值.
-
构建献血者监测系统阻断输血传播HIV的策略
目的 了解浙江省无偿献血者中HIV流行情况和风险因素,探讨阻断输血传播HIV策略.方法 通过浙江省血液管理信息系统(BIS)收集汇总2007-2016年浙江省12家采供血机构5 950 755(人)次无偿献血者HIV标志物筛查结果的资料,统计分析献血者HIV初筛阳性率、流行率、传播途径以及,以及采供血机构保密性弃血与献血者屏蔽中与HIV相关的原因.结果 近10年浙江省无偿献血者HIV初筛阳性率约0.15％(9171/5 950 755),由2007年的0.29％(1 539/523 326)降至2016年的0.11％(675/637 414),HIV流行率约为0.015％(864/5 950 755),由2007年的0.006％(31/523 326)增加至2016年的0.017％(111/637 414).感染者依据性别或献血次数划分,男性占90.5％(782/864),首次献血者占75.7％(654/864);按年龄划分21-30岁者占58.9％ (509/864);传播途径中,性接触占89.7％(775/864),男男同性传播占比51.7％ (447/864),男男同性传播的90％(402/447)是学生感染者;按受教育程度划分,高中学历者占49.9％(431/864)、引起保密性弃血的原因:“多个性伴侣”占45.2％(508/1 123)、“性病史”44.0％(495/1 123)和“男男同性接触”6.6％(74/1 123);保密性弃血献血者和未要求保密性弃血献血人者HIV和梅毒感染率、流行率分别为0.267％(3/1 123)vs0.014％(861/5 949 632)、0.356％(4/1123)vs0.099％(5 861/5 949 632)(P＜0.05).献血者被永久屏蔽原因:“多个性伴侣”占31.7％(89/281)、“性病史”24.9％(70/281)和“男男同性接触”26.3％(74/281);但其中约有0.005％(281/5 950 755)的人隐瞒实情,再次到其他血站参加无偿献血.结论 浙江省无偿献血者HIV流行率逐年递增,现行HIV初筛阳性献血者永久淘汰制度不合理.构建区域性联合屏蔽为主的献血者监测系统可以有效阻止潜在的高危献血者在异地献血.
-
初筛反应性献血者确证方案与归队策略分析
目前我国初筛反应性的献血者仍然都被永久性屏蔽,一方面被屏蔽原因中存在的检测假阳性结果会引起献血者的反感,造成一些不必要的社会问题;另一方面检测假阳性结果导致当事献血者被永久淘汰,使我国的无偿献血丧失了一部分宝贵的血源,客观上也对临床血液的供应不足产生了一定的影响.因而对初筛反应性的献血者做确证,使初筛假阳性献血者能够回归献血人群(规队),这对保护献血者的权益和缓解血液供应紧张的局面都具有重要意义.本专题对不同病原体的筛查方法和确证结果作了分析,初步探讨了各类初筛反应性献血者的确证方案和归队策略.
-
梅毒螺旋体抗体筛查反应性献血者归队策略研究
目的 制定梅毒螺旋体抗体(抗-TP)筛查反应性献血者归队策略.方法 收集全国12家采供血机构2013年12月-2015年6月抗-TP ELISA筛查反应性献血者标本373例,经ELISA、TPPA确证检测或/和8周后追踪检测,鉴别这些献血者抗-TP是否为真(假)阳性,确定其是归队还是继续屏蔽.结果 在373例抗-TP筛查反应性标本中,确证(经确证试验和/或追踪)抗-TP阳性145例(38.9％,145/373)、不确定4例,此149名献血者可作暂时性屏蔽;抗-TP阴性114例(30.6％,114/373),其献血者可以归队;110例(29.5％,110/373)因未成功追踪而被放弃.结论 抗-TP筛查反应性献血者的归队策略:确证试验ELISA有反应性、TPPA为阳性者,判为抗-TP阳性,暂时性屏蔽;确证试验ELISA有(或无)反应性而TPPA是阴性,8周后追踪检测.
-
献血者抗-HIV ELISA检测屏蔽界限值的确定
目的 确定抗-HIV ELISA检测试剂高特异性且高阳性预期值的S/CO屏蔽界限,用以甄别适宜进入献血者归队流程的抗-HIV反应性献血者,提高抗-HIV ELISA 反应性献血者管理的效率.方法4家血站血液检测实验室使用5种不同抗-HIV ELISA试剂(2种第3代试剂分别以试剂1和试剂5代表,3种第4代试剂分别以试剂2、试剂3及试剂4代表)同时对1 036(人)份献血者标本作抗-HIV 检测;检测结果一致者直接判定标本的终状态为真阳性或真阴性;对结果有差异的标本均作核酸检测(NAT),NAT 阳性即判定为真阳性,NAT 阴性者再以WB 方法确认.分析检测结果: 1)采用百分位数法确定每种试剂受检标本中真阳性标本95％S /CO 值,作为该试剂95％的阳性预期值,并作为百分位数法初步建立的屏蔽界限值;2)采用受试者工作曲线(ROC)法分别计算每种试剂ROC 曲线99％特异性所对应的S /CO 值,作为ROC 曲线法初步建立的屏蔽界限值.综合2种分析方法建立的初步屏蔽界限值,以同时满足≥95％阳性预期值和≥99％特异性的S /CO 值作为反应性献血者的屏蔽界限.结果终确认阳性标本136份,其余为真阴性标本.5种试剂分别检出真阳性标本中的134、136、135、135和133份.1)百分位数法分析: 5种ELISA 试剂初步建立的献血者屏蔽界限值(95％阳性预期值)分别是10.70、5.87、6.24、5.18、10.73;2)ROC曲线拟合法分析: 5种ELISA 试剂初步建立的献血者屏蔽界限值(99％特异性的S /CO 值)分别是10.72—10.99、5.11—6.51、5.54—6.89、5.05—6.83、10.30—10.92.综合2种方法终确定5种ELISA 试剂的献血者屏蔽界限值为: 10.72、5.87、6.24、5.18、10.73.结论抗-HIV ELISA 试剂屏蔽界限的确定为有效地甄别抗-HIV 真阳性献血者提供了依据;不同代际的抗-HIV ELISA 试剂屏蔽界限值相差较大,因此建立屏蔽界限时应有所区分;各实验室应根据自身条件及所选用的检测方法建立适宜的抗-HIV ELISA 屏蔽界限,为优化献血者归队流程提供技术支持.
