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ELISA检测HIV单试剂反应性标本假阳性情况分析
目的 了解献血者筛查中ELISA法检测HIV抗体单试剂反应性标本中的假阳性情况,探讨献血者归队制度建立的必要性.方法 采用两种不同的ELISA试剂对161279份无偿献血者样本进行HIV检测,单试剂反应性的样本进行实时荧光PCR和WB检测,对检测结果进行比较.结果 单试剂反应性标本294份,其中PCR与WB均非反应性210份(71.43％),WB不确定84份(28.57％).结论 ELISA单试剂HIV反应性献血者假阳性率较高,可以对这部分献血者实施归队策略.
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太原市无偿献血者初筛反应性结果分析
目的 分析2012年—2016年太原市无偿献血者血液检测反应性结果,为制定献血者血液检测确证方案和归队策略提供参考.方法 收集2012年—2016年本市无偿献血者资料,对乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(抗-HCV)、梅毒抗体(抗-TP)、人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)检测结果进行分析.结果2012年—2016年本市无偿献血者血液检测HBsAg、抗-HCV、抗-TP、抗-HIV单试剂不合格率分别为0.22%,0.40%,0.21%,0.18%;双试剂检测不合格率分别为0.56%,0.21%,0.36%,0.04%;每项感染性标志物的单试剂检测不合格率和双试剂检测不合格率比较差异均有统计学意义(P<0.05).结论 应根据无偿献血者血液检测反应性结果,制定科学合理的追踪和确证方案,为初筛假阳性献血者归队提供依据,既有利于保护献血者权益,又能缓解血液供需紧张的现状.
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上海地区抗-HCV反应性献血者随访研究
目的 对抗-HCV反应性献血者进行随访以分析反应性献血者的归队途径.方法 随机对上海地区52名抗-HCV单试剂反应性献血者献血间隔6个月后随访,使用4种采供血机构常用的抗-HCV ELISA试剂检测,对于抗-HCV反应性标本使用重组免疫印迹试验确证,同时使用罗氏cobas Taqscreen MPX核酸检测试剂(NAT)单人份检测；3～6个月后进行第2次随访,开展相同实验.结果 2次随访研究发现,52名献血者中,39名(75％)献血者4种抗-HCV试剂检测结果均为阴性,13名(25％)献血者4种抗-HCV试剂至少有1种试剂检测结果为反应性,与原抗-HCV试剂检测结果相同,且S/CO数值保持基本一致,13名抗-HCV反应性献血者中有1名免疫印迹检测结果为阳性；52名献血者NAT结果均为阴性.结论 献血者抗-HCV单试剂反应性,经过至少6个月间隔,使用包含原抗-HCV在内的2种试剂检测结果阴性,同时NAT检测阴性者可恢复献血权利.
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核酸检测对HIV筛查的影响
目的 分析开展核酸检测后青岛地区献血者HIV检测情况,探讨减少一遍ELISA检测及实施献血者归队的可行性.方法 对2012年9月13日～2013年6月1日期间的献血者标本,应用两种ELISA试剂检测HIV抗原/抗体,并用Roche Cobas S201血液筛查系统进行核酸检测,将HIV抗原/抗体反应性标本送至市疾控中心HIV确认实验室进行HIV确认.结果 ELISA方法共检出HIV抗原/抗体反应性标本90例,确认试验阳性13例,确认试验阴性77例,假阳性率85.56％(77/90),确认阳性者全部为ELISA双试剂反应性标本.HIV抗原/抗体非反应性标本经NAT检测无一例HIV RNA反应性;HIV抗原/抗体反应性标本90例,经NAT检测HIV RNA反应性标本13例,全部为ELISA双试剂反应性标本.结论 NAT与HIV确认试验有很好的符合性,开展NAT检测可以减少1遍HIV ELISA检测.
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抗-HCV反应性献血者淘汰与归队模式的探讨
目的 探讨大连地区在常规开展酶免和核酸检测的同时联合电化学作为补充实验,用于抗-HCV反应性献血者的归队方案.方法 对2013年1月1日～2015年6月30日大连地区无偿献血的血液筛查结果为抗-HCV反应性的献血者,采用酶免.核酸和电化学联合实验的追踪检测,对回召次数和回召时间间隔的可行性进行探讨.结果 期间筛查标本共计192 065份,抗-HCV ELISA反应性献血者679例(0.35％),确定拟跟踪5 03例(74.1％),成功追踪77例(11.3％),在多次电化学和核酸检测结果都无反应性的前提下,献血后追踪的不同时间间隔及不同次数的酶免阳性率的差异无统计学意义(P=0.106,P=0.353 ),因此选择假阳性率较低的2次和大于3个月作为暂定的回召次数和首次回召时间间隔.结论 在现有的检测模式下,血液筛查的检测技术手段很难避免因试剂、生物学等原因造成假阳性反应的发生,为保护珍贵的献血资源,促进献血队伍的稳定和发展,应进一步深入研究抗-HCV反应性献血者的淘汰与归队模式.
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梅毒抗体反应性献血者筛查方案和归队策略研究
目的 优化梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)筛查方案,制定Anti-TP反应性献血者屏蔽、归队策略.方法 收集甘肃省红十字血液中心2016年5月-2017年5月ELISA筛查Anti-TP反应性标本249份,经TPPA法确证以及3个月后追踪检测,鉴别这些献血者Anti-TP是否为真(假)阳性,确定其归队还是继续屏蔽.结果 249份Anti-TP反应性标本中,TPPA确证阳性89份,不确定16份,此105名献血者作暂时性屏蔽;阴性144份,这部分献血者可以归队.任1种ELISA反应性标本中有2份为TPPA阳性,其S/CO值均≥1.符合归队的献血者追踪到61人,TPPA均为阴性.结论 成功建立、完善了一个适合兰州地区初筛Anti-TP ELISA反应性献血者的筛查方案和归队流程.
关键词： 献血者筛查 献血者归队 酶联免疫吸附测定 梅毒螺旋体明胶凝集试验 -
抗-TP ELISA两步法检测反应性与确证结果对比研究
目的 评价ELISA两步法用于献血者血液抗-TP筛检有反应性标本与确证试验结果符合性,了解用于献血者血液筛查的3种国产两步法TP-ELISA检测试剂的特异性,探讨TP-ELISA假阳性献血者归队方案.方法 对留取的127份TP-ELISA呈反应性的标本采用TPPA法进行确证,并比较3种TP-ELISA试剂阳性结果的确证阳性率.结果 60份2种试剂(3种ELISA中的任意两种试剂)检测均阳性的标本中,TPPA阳性的56份;67份单试剂(仅其中1种ELISA)阳性标本经TPPA确证阳性6份,3种TP-ELISA试剂阳性结果的确证阳性率分别为73.08％、69.51％、68.91％,经统计学分析,差异无统计学意义.结论 3种国产TP-ELISA两步法试剂的特异性无差异;单试剂检测存在漏检的可能,采用ELISA试剂联合检测能防止抗-TP漏检.TP-ELISA假阳性献血者可通过确证试验使阴性献血者归队.
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无偿献血HIV抗体初筛阳性确认结果分析
目的：分析2009～2015年H IV 抗体筛查和确证试验结果，为制订在低危人群中招募献血者的招募策略和献血者回归提供依据。方法采用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测 HIV抗体，分别用2个不同厂家试剂检测。HIV抗体检测阳性或可疑的标本送深圳市疾病预防控制中心进行免疫蛋白印迹确认。选取2009～2015年血液标本筛查确认结果进行统计分析。结果2009～2015年197766份血液标本，2009～2015年每年总的感染率分别为1．3／10万、4．7／10万、5．6／10万、5．4／10万、5．3／10万、4．6／10万、7．3／10万，平均感染率为0．0049％（4．9／10万），平均确诊阳性率为22．1％，假阳性率为77．9％。H IV抗体确认阳性的献血者中年龄18～30岁的占67．7％。结论重视献血前的征询招募工作，针对外来劳务工和文化程度相对低的献血者加强献血知识的普及，特别是有高危行为的献血者，采用小卡片的方式，引导其到疾控中心做专业的咨询检测，既提高输血安全系数又能预防艾滋病扩散。针对假阳性的献血者做好回访跟踪监测及献血资格的回归工作，减少献血者的流失。选择更加灵敏的试剂及选择更加灵敏的病毒核酸扩增的方法，可尽量缩小因窗口期感染的风险，确保输血安全。
关键词： 无偿献血 人类免疫缺陷病毒抗体 献血者归队 -
HBsAg、抗-HCV反应性无偿献血者归队检测模式探讨
目的：探讨深圳地区无偿献血人群因血液筛查检测 HBsAg 或抗-HCV 呈阳性反应，在规定的条件下允许其再次招回重新检测，以确定是否恢复其献血资格并重新归队献血的检测模式。方法对深圳市2007年10月至2013年12月期间无偿献血人群捐血后 HBsAg、抗-HCV 初筛反应性人员，且符合我中心制定的再次招回重新检测的献血人群进行分析研究，对无偿献血者归队模式的可行性进行探讨。结果2007～2013年期间共计415759人次，HBsAg 检测阳性2506例，抗-HCV 检测阳性1357例，阳性率分别为0.60％和0.33％。笔者对符合召回条件的59例 HBsAg 和16例抗-HCV 阳性反应的多次献血者启动了归队检测的召回流程，HBsAg、抗-HCV 项目分别有31例和9例成功完成检测流程检测项。其中29例曾经 HBsAg 呈阳性反应的献血者重新恢复献血资格，2例因后续检测不合格被屏蔽献血资格，而9例曾经抗-HCV 阳性反应而召回献血者全部恢复其献血资格。结论在现有检测模式下，血液筛查的检测技术手段很难避免因试剂、设备、人员操作等原因造成假阳性反应的发生。为了保护无偿献血人群的献血资格，必须建立一套科学、合理并具有实际操作性的献血者归队检测模式，以保护有限的无偿献血资源。
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核酸检测反应性献血者归队方法学及可行性的初步研究
目的 实验探讨NAT反应性献血者归队的方法和可行性.方法 挑选2012年-2014年ELISA无反应性NAT反应性献血者,获其知情同意后召回收集血样.先进行常规ELISA(HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和抗-TP)和NAT(HBV-DNA、HCV-RNA和HIV-RNA)检测.若均为无反应性的,再继续进行高灵敏度的化学发光法补充试验(HB-sAg、HBeAg、抗-HBs、抗-HBc、抗-HBe、抗-HCV、抗-HIV).结果 召回献血者30人,经检测仍为ELISA无反应性NAT反应性的11例,拟建议永久屏蔽;ELISA、NAT均为无反应性的19例,化学发光法检测89.5％为抗-HBc和/或抗-HBe反应性(12例抗-HBc、抗-HBe均反应性,5例抗-HBe反应性).抗-HBc或抗-HBe反应性存在感染风险,拟建议永久屏蔽.2例所有项目均无反应性,拟建议可以考虑归队.结论 NAT反应性献血者归队有其必要性和现实意义,但为血液安全考虑,应建立1个谨慎的适合中国人群的NAT反应性献血者归队方案.
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梅毒螺旋体抗体单试剂反应性献血者归队策略研究
目的 通过跟踪复查,摸索抗-TP单试剂反应性献血者的归队策略.方法 对抗-TP单试剂反应性献血者进行多次跟踪复查,包括酶联免疫法(ELISA)和梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝集试验(TPPA),每次时间间隔≥3个月.献血者的复查判定:3种抗-TP检测试剂中≥2种呈反应性,献血者继续屏蔽,不再参与跟踪;其余的情况,献血者继续跟踪观察.结果 2013年1月1日-2015年9月30日间,在415名抗-TP单试剂反应性献血者中有65人(15.66％)参与了研究,跟踪时间跨度95-892 d(中位数371 d).全部跟踪检测的TPPA结果为无反应性,ELISA再次反应性的献血者有20人(30.77％):参与1次复查41人,再次反应性14人(34.15％);参与2次14人,再次反应性5人(35.71％);参与3次10人,再次反应性1人(10.00％);共有4人发生了跟踪结果反应性与无反应性交替出现的情况.结论 抗-TP单试剂反应性献血者归队策略为:跟踪复查≥2次,每次时间间隔≥3个月,若末次结果中任意试剂出现反应性则继续屏蔽;若末次结果无反应性即可恢复献血资格.
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血液筛查HBsAg、抗-HCV假阳性献血者归队的调查分析
目的 了解血液筛查假阳性献血者归队政策在我国实施的意义,探讨合适的假阳性献血者归队方案提供理论依据.方法 2004～ 2006年,抽取奉贤区血站血液HBsAg不合格的标本148份和抗-HCV不合格标本82份,经复检、酶免检测以及核酸检测确证,对不合格标本进行分类,分析HBsAg和抗-HCV假阳性献血者的归队情况.结果 确证116份标本为HBsAg真阳性,23份标本为抗-HCV真阳性,HBsAg和抗-HCV复检假阳性归队率分别为18.24％和54.88％,确证假阳性归队率分别为0和10.98％.结论 针对假阳性献血者归队,抗-HCV筛查的意义大于HBsAg筛查；在确定归队方案时,应先排除试剂以外的因素所致的假阳性,以节约确证试验成本.
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电化学发光法进行HBsAg阳性确认的可行性及应用研究
目的 评估电化学发光法HBsAg检测用于献血者HBsAg阳性确认的可行性,探索HBsAg ELISA的灰区设定条件和HBsAg阳性确认的替代方法,简化献血者归队的判定流程.方法 以HBsAg电化学发光检测(Electro-chemiluminescence assay,ECL)作为血液HBsAg常规筛查ELISA反应性的补充试验,并对HBsAg ECL反应性的标本进行中和试验(ECL)确证.联合核酸检测(Nucleic acid test,NAT)、ECL、EHSA检测技术以及献血者的跟踪检测进行HBsAg的阳性确认.比较电化学发光中和试验和HBsAg ECL对HBsAg ELISA双试剂反应性(S/CO≥1)中的tBV DNA阳性的检出能力;比较不同检测流程在补充HBsAg ECL检测前后以及不同灰区界值的设定对HBsAg确认阳性检出的效果影响,以敏感度(Sensitivity,SEN)和阳性预期值(Positive Predictive Value,PPV)表示;比较ELISA假反应性与确认阳性检出时S/CO值的分布差异.结果 2013年1月1日-2015年6月30日间,在本中心采集的192065份血液标本中检出HBsAg反应性821份,其中通过联合检测和献血者的跟踪检测估算出HBsAg确认阳性有160份.ECL对HBsAg ELISA双试剂反应性(S/CO≥1)标本的核酸检出显著高于电化学中和试验(P＜0.05);以HB-sAg ECL作为HBsAg反应性的补充试验能够将各筛查流程的HBsAg确认阳性检出的PPV提高至92.6％-99.2％(P=0);2种HBsAg ELISA试剂各自假反应性与确认阳性检出时S/CO值的分布存在着明显的差异,S/CO≤2可作为假反应性的简化判定标准;随着灰区界值的降低,2种ELISA试剂对HBsAg确认阳性检出的SEN和PPV变化均存在1个平台区,S/CO≤1时ELISA1的此2个指标即处于其平台区,ELISA2则为S/CO≤0.8.结论 HBsAg ECL能够作为血液HBsAg筛查的阳性确认试验.以该方法得到的HBsAg阳性确认数据为依据可以简化ELISA假反应性献血者归队的判定流程、合理地设定灰区.本研究采用的2种ELISA检测试剂其假反应性献血者的判定标准均可设定为S/CO≤2.0:ELISA1不宜设置灰区,ELISA2的灰区界值宜设为S/CO=0.8.
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初筛反应性献血者确证方案与归队策略分析
目前我国初筛反应性的献血者仍然都被永久性屏蔽,一方面被屏蔽原因中存在的检测假阳性结果会引起献血者的反感,造成一些不必要的社会问题;另一方面检测假阳性结果导致当事献血者被永久淘汰,使我国的无偿献血丧失了一部分宝贵的血源,客观上也对临床血液的供应不足产生了一定的影响.因而对初筛反应性的献血者做确证,使初筛假阳性献血者能够回归献血人群(规队),这对保护献血者的权益和缓解血液供应紧张的局面都具有重要意义.本专题对不同病原体的筛查方法和确证结果作了分析,初步探讨了各类初筛反应性献血者的确证方案和归队策略.
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美国FDA HIV-1和HCV核酸检测程序、血液处置和献血者屏蔽与归队指引主要推荐及其启示(下)
4献血者归队的推荐意见需要注意,献血者归队准许符合献血者健康检查要求的归队献血者以后继续献血,但不影响该献血者之前所献血液(包括需要启动事后调查程序的血液)的状态.4.1 因HIV-1/2检测有反应性而被屏蔽的献血者的归队4.1.1 目前FDA尚未找到由于下述HIV-1检测结果被屏蔽献血者归队的适当程序1)HIV-1 NAT(如双病毒NAT有反应性后做鉴别NAT或HIV-1 RNA单病毒NAT)有反应性和抗-HIV-1或-2、或抗-HIV-1/2试验复检有反应性(不考虑HIV-1WB或IFA、或HIV-1 p24 EIA检测结果);2)HIV-1NAT(如双病毒NAT有反应性后做鉴别NAT或HIV-1 RNA单病毒NAT)有反应性和HIV-1 p24EIA试验复检有反应性(不考虑抗-HIV-1或-2、或抗-HIV-1/2检测结果);3)HIV-1NAT无反应性或未做,抗-HIV-1或-2、或抗-HIV-1/2试验复检有反应性,HIV-1 WB阳性(不考虑HIV-1 p24EIA检测结果);4)HIV-1 NAT无反应性或未做,抗-HIV-1或-2、或抗-HIV-1/2试验复检有反应性(不考虑WB或IFA检测结果),HIV-1 p24EIA试验复检有反应性(不考虑中和试验结果).
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HBsAg联合HBV DNA检测用于HBsAg反应性献血者归队评估的可行性
目的 评估HBsAg和HBV DNA的指标组合用于HBsAg反应性献血者归队识别的可靠性.方法 以HBsAg电化学作为第3方检测试剂对核酸无反应性但HBsAg反应性血液进行复核,筛选出不被其他检测试剂证实的HBsAg反应性献血者;通过献血者的跟踪检测确定存在的HBV感染者;以HBsAg联合HBV DNA(单检)作为基本组合,与抗-HBs(定性)、抗-HBs(定量)和抗-HBc搭配形成6个检测指标组合,比较不同组合对已确定的HBV感染的检出能力.结果 在173名HBsAg反应性献血者中确认出7名存在HBV感染;HBsAg+ HBV DNA(单检)对HBsAg反应性献血者中HBV感染的检出率为0.41/万(0.12/万,0.70/万),在6个检测指标组合中低,而联合了抗-HBs(定量)和抗-HBs(定量)+抗-HBc的2组检出率高[1.45/万(0.91/万,1.99/万)].结论 仅以HBsAg+ HBVDNA作为HBsAg反应性献血者的归队评价的指标并不足以保证血液的安全性,抗-HBs(定量)可能是需要附加的重要指标.
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梅毒螺旋体抗体筛查反应性献血者归队策略研究
目的 制定梅毒螺旋体抗体(抗-TP)筛查反应性献血者归队策略.方法 收集全国12家采供血机构2013年12月-2015年6月抗-TP ELISA筛查反应性献血者标本373例,经ELISA、TPPA确证检测或/和8周后追踪检测,鉴别这些献血者抗-TP是否为真(假)阳性,确定其是归队还是继续屏蔽.结果 在373例抗-TP筛查反应性标本中,确证(经确证试验和/或追踪)抗-TP阳性145例(38.9％,145/373)、不确定4例,此149名献血者可作暂时性屏蔽;抗-TP阴性114例(30.6％,114/373),其献血者可以归队;110例(29.5％,110/373)因未成功追踪而被放弃.结论 抗-TP筛查反应性献血者的归队策略:确证试验ELISA有反应性、TPPA为阳性者,判为抗-TP阳性,暂时性屏蔽;确证试验ELISA有(或无)反应性而TPPA是阴性,8周后追踪检测.
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HIV血清学假阳性献血者的归队条件探究
目的 排除HIV血清学筛查中的假阳性献血者,探讨HIV血清学反应性献血者的归队条件.方法 对2013年1月1日-2015年6月30日间大连市血液中心常规血液筛查中核酸检测(NAT)无反应性、HIV血清学反应性且不被免疫印迹法(WB)确证的献血者做归队复查.复查方式同血液筛查,但血清学检测不设“灰区”.结果 共筛查出HIV血清学反应性且确证阳性83例,流行率为0.43‰(83/192065),其中第3代ELISA漏检4例(漏检率0.2/万),第4代ELISA漏检2例(漏检率0.1/万);ELISA试剂设置“灰区”的特异性低于取消“灰区”的特异性(特异性差D的95％可信区间:第3代试剂0.06‰-0.17‰,第4代试剂0.18‰-0.32‰);研究期间归队复查献血者68人,归队检测总次数为112次,单次归队复查的时间跨度为47-867(中位数194)d,单人归队的时间总跨度为89-908(中位数373)d.41人仅做了1次复查,合格率为70.73％(29/41);14人做了2次复查,合格率为57.14％ (8/14);10人做了3次复查,90.00％(9/10);3人做了≥4次复查,合格率为33.33％(1/3).归队反应性标本的确证试验全部为阴性.结论 采用NAT和第4代ELISA联合检测模式同时取消HIV血清学检测的“灰区”可以减少血液筛查及归队检测中的假阳性,利于更多的献血者归队;血清学HIV检测反应性献血者的归队标准宜为每次复查间隔时间≥3个月,2次复查合格者即可再次献血.
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做好假反应性献血者归队是血站的责任
随着自愿无偿献血不断深入和血液检测等技术的不断进步,我国的血液安全水平得到了显著提高.但是由于检测方法、试剂和标本质量等技术限制,以及人为差错等原因,血液筛查出现假反应性结果依然不能完全避免.血站有责任建立有效、可靠的假反应性献血者归队程序,以消除因假反应性结果对献血者的名誉和权益等造成的不良影响.
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宁夏地区酶免检测反应性献血者归队流程的探讨
目的:通过对单试剂阳性献血者召回,按归队流程进行检测,为献血者归队的方案、方法提供依据.方法收集2014--2015年因HbsAg,抗-HCV,HIV抗原/抗体单试剂检测反应性被屏蔽献血者,召回按流程重新检测并分析检测数据.结果单试剂阳性献血者第一次共召回112人,S/CO≤3共105人,ELISA-NAT-共101人,ELISA单试剂阳性NAT-共9人,110人进入归队流程,两人乙肝ELISA单试剂阳性NAT+被永久屏蔽,进入归队流程的比例为98.21%.三个月后第二次召回献血者共100人,乙肝项目失联4人,丙肝和艾滋各失联3人.ELISA-NAT-共98人,两人乙肝ELISA单试剂阳性NAT-三个月后再进行一次检测,检测结果与之前相同做永久屏蔽处理,共归队98人归队率为98%.结论酶免单试剂阳性献血者进行归队流程的检测,归队率较高,应对所有的单试剂阳性献血者进行归队流程的检测,以增加献血人数缓解用血紧张局面.单试剂和灰区阳性样本应做核酸检测和确认试验以确定其是否淘汰.
