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献血者HBsAg及抗-HCV ELISA筛查不合格标本的假阳性分析
目的 了解献血者乙型肝炎表面抗原(HBsAg)及抗-丙型肝炎病毒(HCV)ELISA筛查不合格标本的假阳性情况.方法 对2009年2～5月常规国产和进口双试剂ELISA筛查HBsAg不合格的107份标本采用核酸和血清学中和试验加以确认,对常规国产和进口双试剂ELISA筛查抗-HCV不合格的184份标本采用核酸和血清学RIBA试验加以确认.核酸和(或)血清学补充试验阳性判为确认阳性,不能被确认阳性者判为假阳性.对假阳性情况进行统计分析.结果 HBsAg筛查不合格标本中,HBsAg ELISA双试剂阳性、单试剂阳性、灰区标本的假阳性率分别为2.0％、58.7％、63.6％,总假阳性率为32.7％;抗-HCV筛查不合格标本中,抗-HCV ELISA试剂假阳性率分别为23.9％ 、95.2％、96.1％,总假阳性率为67.9％.HBsAg国产试剂单阳及灰区的假阳性率[78.6％(11/14),100％(3/3)]高于进口试剂单阳及灰区的假阳性率[50.0％(16/32),50.0％ (4/8)；x2=5.188,P＜0.05];抗-HCV国产试剂单阳及灰区的假阳性率[96.3％ (26/27),95.5％ (21/22)]与进口试剂单阳及灰区的假阳性率[94.3％ (33/35),93.5％(29/31)]差别不大(x2=1.048,P＞0.05).结论 灰区标本的假阳性率极高,但从血液安全考虑灰区设置有必要；抗-HCV ELISA检测的假阳性问题较HBsAg ELISA严重;针对血液筛查假阳性问题,建议对血液及献血者应独立管理,建立献血者归队方案.目前HBsAg进口试剂的特异性优于国产试剂,而抗-HCV试剂的特异性进口试剂与国产试剂差别不大.
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关于献血者感染梅毒影响因素的病例对照研究
目的：分析献血者感染梅毒的危险因素和献血者筛选的问题。方法对200名检查出为阳性的献血者和400名检查出为阴性的献血者进行对比分析，运用回归模型的方法进行对比，对相关的危险因素进行分析。结果通过对感染梅毒的患者进行分析，可以总结出感染梅毒的相关因素有性伴侣多、打耳洞、纹身等。结论献血者在献血前的相关调查工作仍需要完善，梅毒通过血液进行传播危害还是比较大的。
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3311例ALT单项检测不合格献血者调查分析
目的：探讨无偿献血淘汰者中丙氨酸氨基转移酶(ALT)不合格率与性别、血型及年龄的关系。方法对无偿献血者的检测结果进行分析，并对ALT不合格者进行追溯性调查及分析。结果在199427例无偿献血者中，共检出3311例ALT不合格(不合格率1.66%)，对不合格人群的统计分析发现， ALT不合格与献血时间、性别、年龄及血型有关。结论献血前对献血者ALT筛检时，应重点对25～45周岁男性献血者筛查。
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HemoCue Hb 301血红蛋白分析仪在献血者筛查中的适用性分析
目的 分析比较HemoCue Hb 301血红蛋白分析仪在献血者筛查中的适用性.方法 随机选取街头60例献血者血样本使用HemoCue Hb 301血红蛋白分析仪和全自动血细胞分析仪检测血红蛋白(Hb),以全自动血细胞分析仪结果为参考,进行比较分析;取医院体检人群30个中轻度贫血的标本用HemoCue Hb 301血红蛋白分析仪检测Hb与全自动血细胞分析仪的结果进行比对分析;在街头献血者初筛中试用一段时间与传统的硫酸铜比重目测法进行比较.结果 HemoCue Hb 301血红蛋白分析仪检测结果与Sysmex-kx 21N全自动血细胞分析仪比较,无统计学意义.献血者和中轻度贫血的批内精密度为0.74%和1.08%.硫酸铜比重目测法献血者淘汰率为2.05%,HemoCue Hb 301血红蛋白分析仪检测献血者淘汰率为2.39%.结论 HemoCue Hb 301血红蛋白分析仪批内精密度和准确度高,偏倚度可接受,操作轻便、快速、容易标准化,能准确定量献血者的Hb含量,数据可查,更符合血站质量管理规范的要求.很适合于街头献血者的初筛,尤其是以集体献血模式为主的采供血机构.
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梅毒抗体反应性献血者筛查方案和归队策略研究
目的 优化梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)筛查方案,制定Anti-TP反应性献血者屏蔽、归队策略.方法 收集甘肃省红十字血液中心2016年5月-2017年5月ELISA筛查Anti-TP反应性标本249份,经TPPA法确证以及3个月后追踪检测,鉴别这些献血者Anti-TP是否为真(假)阳性,确定其归队还是继续屏蔽.结果 249份Anti-TP反应性标本中,TPPA确证阳性89份,不确定16份,此105名献血者作暂时性屏蔽;阴性144份,这部分献血者可以归队.任1种ELISA反应性标本中有2份为TPPA阳性,其S/CO值均≥1.符合归队的献血者追踪到61人,TPPA均为阴性.结论 成功建立、完善了一个适合兰州地区初筛Anti-TP ELISA反应性献血者的筛查方案和归队流程.
关键词： 献血者筛查 献血者归队 酶联免疫吸附测定 梅毒螺旋体明胶凝集试验 -
无偿献血者HTLV筛查模型的研究
目的 分析厦门地区无偿献血者HTLV感染特征,建立1种新型的经济有效的筛查模型.方法 收集2014-2017年,厦门中心血站所有无偿献血者标本,用ELISA法进行抗-HTLV筛查,ELISA反应性标本用蛋白印迹法(WB)做确证实验,确定是否为真阳性.收集确证阳性献血者人口特征信息,分析其特征并建立新的筛查模型.结果 2014-2017年共筛查献血者标本201 362份,初筛反应性标本270份,4年的流行率分别为0.21％、0.07％、0.14％和0.13％.经WB确证实验检测,20份标本确证为抗-HTLV阳性,确证阳性率分别为0.008 7％、0.008 5％、0.012％和0.010％.20位确证抗-HTLV阳性献血者全部为首次献血者.结论 根据研究结果,建立1个新的筛查模型,在常规筛查的地区,可以只对首次献血者筛查HTLV.
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两种核酸血液筛查系统降低HBV残余风险的比较
目的 评估不同原理核酸检测(NAT)血液筛查系统在降低输血传播HBV残余风险中的作用.方法 对6 889人(次)无偿献血者血液标本做常规血清学检测,应用转录介导的扩增(TMA)技术(Ultrio试剂)对所有血样平行单样本定性检测HBV/HCV/HIV,对血清学无反应性标本5 165例采用PCR-荧光探针法(MPX试剂)以6人份混样模式做NAT.追踪2个NAT平台得到的反应性标本,罗氏CAP/CTM核酸定量检测系统做核酸鉴别试验,罗氏电化学发光做乙肝血清学5项检测,QPCR法测定HBV病毒载量,巢氏-PCR方法做HBV DNA基因分型,统计分析各项检测指标之间关联及差异.结果 TMA初筛检出HBV DNA单独反应性标本12例[反应率0.17％(12/6 889),鉴别试验阳性7例(占TMA初筛阳性数的58.3％)],PCR-荧光探针法拆分后检出HBV DNA单独反应性9例[0.17％(9/5 165)],2种NAT平台检测HBV DNA均为阳性4例,合计检出17例反应性标本.该2种原理的NAT检测系统对HBV DNA检测结果的一致性差(TMA vs QPCR,K＜0),检出率明显不同(TMAvsQPCR,P＜0.05).阳性标本乙肝血清学5项检测:HBsAg、HBeAg均为阴性(0/16),抗-HBc阳性12例(12/16),抗-HBs阳性6例(6/16),抗-HBe阳性3例(3/16).HBV DNA定量阳性4例,含量均＜5IU/mL.献血者追踪结果:TMA检出HBV DNA单独反应性3例(3/10),鉴别试验HBV DNA阳性3例,MPX检出HBV DNA单独阳性5例(5/10),2种NAT平台检测均为阳性者3例,合计检出5例;10例追踪标本的HBsAg、HBeAg仍均为阴性,抗-HBc阳性8例(新转阳3例),抗-HBs阳性5例(新转阳1例),抗-HBe阳性2例(新转阳1例),HBV DNA定量阳性4例(新检出1例),含量均＜5 IU/mL.巢氏-PCR S区序列阳性标本做HBV基因分型:B型占66.7％ (6/9),C型占33.3％(3/9).结论 TMA与PCR-荧光定量法均能有效降低输血残余风险,但针对检出限附近低病毒载量标本均有部分漏检,血站在条件具备时可使用更高灵敏度的新试剂.
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HIV血清学假阳性献血者的归队条件探究
目的 排除HIV血清学筛查中的假阳性献血者,探讨HIV血清学反应性献血者的归队条件.方法 对2013年1月1日-2015年6月30日间大连市血液中心常规血液筛查中核酸检测(NAT)无反应性、HIV血清学反应性且不被免疫印迹法(WB)确证的献血者做归队复查.复查方式同血液筛查,但血清学检测不设“灰区”.结果 共筛查出HIV血清学反应性且确证阳性83例,流行率为0.43‰(83/192065),其中第3代ELISA漏检4例(漏检率0.2/万),第4代ELISA漏检2例(漏检率0.1/万);ELISA试剂设置“灰区”的特异性低于取消“灰区”的特异性(特异性差D的95％可信区间:第3代试剂0.06‰-0.17‰,第4代试剂0.18‰-0.32‰);研究期间归队复查献血者68人,归队检测总次数为112次,单次归队复查的时间跨度为47-867(中位数194)d,单人归队的时间总跨度为89-908(中位数373)d.41人仅做了1次复查,合格率为70.73％(29/41);14人做了2次复查,合格率为57.14％ (8/14);10人做了3次复查,90.00％(9/10);3人做了≥4次复查,合格率为33.33％(1/3).归队反应性标本的确证试验全部为阴性.结论 采用NAT和第4代ELISA联合检测模式同时取消HIV血清学检测的“灰区”可以减少血液筛查及归队检测中的假阳性,利于更多的献血者归队;血清学HIV检测反应性献血者的归队标准宜为每次复查间隔时间≥3个月,2次复查合格者即可再次献血.
