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流动人口艾滋病防治工作关键问题的确认研究
目的 总结流动人口艾滋病防治工作中的问题,确定关键问题.方法 采取2阶段分层抽样,抽取4009名7类不同行业的流动人口进行问卷调查,对其中的115名进行深入访谈,对相关部门和团体的147名工作人员进行访谈,并收集和整理相关信息.结果 流动人口艾滋病防治工作中主要存在14类问题,通过逻辑归纳,确定有4类关键问题:流动人口人群特征、宣传教育和干预问题、部门协调问题、资源配置问题.结论 明确了流动人口艾滋病防治工作存在的关键问题,为下一步制定防治策略提供了研究基础.
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WB条带重复使用检测HIV抗体的探索
[目的]在确保检测质量的前提下,探索蛋白印迹(WB)确认实验阴性对照和阴性样本条带重复使用的可能性,以降低使用HIV抗体确认试剂的成本.[方法]严格按照<全国艾滋病检测技术规范>(2004年版)的要求和Genelabs公司生产的H1V1+2型(HIV BLOT 2.2)抗体免疫印迹试剂盒提供的使用说明进行试验.用新试剂和已使用过的阴性对照和阴性样本的WB条带分别对8份阴性样本、12份卫生部艾滋病参比实验室提供的HIV抗体阳性样本和20份HIV抗体阳性样本进行HIV抗体确认试验,用该试剂盒提供的弱阳性质控样品对试验样本进行5次重复比对实验.[结果]使用过的WB条带与未使用过的WB条带进行HIV抗体确认试验,结果是一致的.[结论]该方法一旦在全国近200家HIV抗体确认实验室推广使用,假设每个实验室每周进行1次确认实验,每年将可以为国家节约HIV抗体确认试剂费近200万元人民币.
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卫生应急中群体性疑似预防接种异常反应确认和鉴别
正确确认和鉴别群体性疑似预防接种异常反应,及时采取防控措施,对于增强公众对预防接种的信心、保证免疫规划正常实施具有重要意义.文章从群体性疑似预防接种异常反应的概念出发,介绍群体性疑似预防接种异常反应确认和鉴别技术编制依据、技术方法和步骤,并分析其关键技术要点,为应对群体性疑似预防接种异常反应提供参考.
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血液筛查实验室信息管理系统(LIMS)确认的探讨
血液筛查实验室信息管理系统( LIMS)包含血液检测、资源管理、过程控制、统计分析等诸多功能,是实验室综合管理和质量控制的现代化管理工具.信息系统必需经过充分的确认才可以使用.通过有效的确认活动可以大大降低LIMS在应用过程中可能出现的风险,保证系统应用过程的可用性、有效性、准确性和可靠性.
关键词： 实验室信息管理系统(LIMS) 确认 血液筛查实验室 -
无菌接管机无菌性能的监控与确认
目的 了解无菌接管机在自然环境中高频连接能否达到预期的无菌效果,保证血液制品的安全.方法 对成分制备环境、设备表面、使用和未使用的TSCD熔接片、工作人员手指连续抽查3次进行细菌培养,制备洗涤红细胞后的洗涤液抽检10份,通过一次性使用全封闭集菌培养器薄膜过滤收集细菌、进行细菌培养,观察细菌生长情况.结果 成分制备环境、设备表面、使用和未使用的TSCD熔接片、工作人员手指细菌培养均符合Ⅲ类环境要求,菌数≤500 cfu/cm2.制备洗涤红细胞后的洗涤液进行细菌培养,无细菌生长.结论 无菌接管机的无菌性能指标经确认,符合预期效果,可以正常使用.
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加强医学实验室技术能力做好实验室认可
文中扼要讨论了国际标准化组织(International Standardization Organization,ISO)15189-2012中“5技术要求”对测量过程3个重要要求,即:“5.3.1.4设备校准和计量溯源;5.5.1.3(2)测量程序的确认;5.5.1.4测量定量值的测量不确定度.”我国医学实验室如能达到这些要求,将极大加强技术能力,并保证测量结果的可靠性.希望我国认可组织能制定相应的导则或技术报告,也希望中华临床实验室管理电子杂志能多发表相关文章,以引起同行的参与与关注.
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医学实验室认可与验证/确认:ISO15189:2011对验证/确认要求的改变
本文对比了第2版ISO 15189:2007和2011年第3版ISO 15189:2011对验证/确认的要求,新版对此两方面的要求做了重要修改.中国医学实验室如按新版要求进行认可,将增加不少技术工作,并要求我国体外诊断企业提供对测量系统/测量程序的完整确认研究数据.
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成本核算下体检收入确认的探讨
文章通过对公立医院体检中心收入确认原则的探讨,指出了在全成本核算下体检中心的收入确认有别于一般临床服务类科室,应采用收付实现制原则来确认收入的实现.
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A15全自动生化仪启用前的确认
目的 对新购进的A15全自动生化仪进行正式启用前的确认,判定其是否能满足实验室预期的使用要求.方法 仪器购买前的评估→开箱装机合格→环境物料的提供→人员培训→操作合格→测试(包括仪器的性能评价:分析速度、准确度、精密度)→后续处理→确认报告的形成.结果 A15全自动生化仪从人、机、料、法、环五个方面进行总的确认,能满足实验要求.结论 A15全自动生化仪经确认的几个关键控制点均能满足实验室预期的使用要求,因此可正式投入使用.
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2005年黑龙江省艾滋病检测情况分析
目的 为了了解黑龙江省艾滋病病毒(HIV)抗体检测的现状,提高检测水平.方法 对黑龙江省2005年全年各艾滋病筛查实验室送检的196份血清样本,以及自愿检测的HIV抗体初筛阳性的2份样本进行检测分析.结果 经胶体金快速检测法检测,送检的196份中138份HIV抗体阳性(138/196,70.4%);自愿检测2份均阳性(100%).经酶联免疫吸附试验(ELISA)法复查,送检样品中112份HIV阳性(112/196,57.1%),自愿检测的2份均阳性(100%).胶体金法与ELISA法检测均阳性,或有一种方法为阳性的共149份标本,经免疫印迹(WB)试验确认后,103例为HIV-1抗体阳性,26例阴性,20例不确定.26例阴性标本中,ELISA法检测假阳性6例,胶体金法20例.结论 HIV初筛实验假阳性比率较高,有待进一步培训及规范管理.
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我国现行HIV检测策略和方法的应用评价
目的评价我国现行HIV检测方法和程序的应用效果.方法按照我国<全国艾滋病检测工作规范>规定的方法和程序,分3个步骤对7 502份职业献血员的血清标本进行了HIV抗体检测,用一种国产试剂进行初筛,阳性标本用原有试剂和另外一种不同原理的试剂进行复核,两种试剂均阳性和一阴一阳的标本用免疫印迹试剂进行确认.结果初筛能够发现所有的HIV阳性,排除98.8%HIV阴性,但是有0.9%假阳性;复核实验能够在确认之前排除93.9%假阳性.确认实验终确认19份标本HIV抗体阳性,4份标本HIV抗体可疑.90.9%假阳性和75.0%可疑标本的s/CO值在1.000～1.999之间,而94.7%阳性标本的s/CO值在5.000以上.结论复核实验对于有效排除假阳性,提高确认的效率,减少开支很有必要.s/CO值≥5.000预示阳性的价值比较大,s/CO值在1.000～1.999范围内多为假阳性或可疑.
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牙种植体产品结构设计技术审评关注点
牙种植体产品的结构设计是影响牙种植体产品临床使用安全有效性的关键因素.目前上市的牙种植体产品数以百计,基于临床医生和患者的需求、研发人员和生产企业思变创新,种植体产品结构设计不断推陈出新.本文就牙种植体产品的外形设计、尺寸设计、颈部设计、根端设计、种植体-基台连接设计、平台转移设计阐述了牙种植体结构设计的发展现状.结合该类产品上市注册的技术审评情况,对牙种植体产品结构设计相关的器械特征、性能研究、生产制造、典型性型号选择等技术审评关注点进行讨论,以期共同探讨如何科学有效控制牙种植体产品结构设计相关的临床使用风险,指导牙种植体系统产品的研发申报,提高技术审评效率,从而推动口腔种植产业蓬勃发展.
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济源市2008-2010年无偿献血者血液检测淘汰原因分析
目的 分析无偿献血者血液检测不合格淘汰的原因,探讨我国对阳性献血者进行确认的必要性.方法 对2008-2010年济源市无偿献血者血液ELISA检测淘汰原因进行统计分析.将2007-2010年ALT单项不合格及ELISA检测HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP0.7≤S/CO＜1的献血者作为随访检测对象.结果 2008-2010年无偿献血23 016人次,淘汰362人次.初次献血16 110人次,淘汰261人次,固定献血(献血次数≥3次,每年至少献血1次)6906人次,淘汰101人次.初次与固定献血者淘汰率差异无统计学意义(P＞0.05).单阳淘汰274人次,占淘汰人次的75.69％(274/362)、双阳淘汰88人次,占24.31％ (88/362).抗-HIV不合格的血液标本经市CDC确认均为阴性.2007-2010年随访检测:ALT不合格153人次,合格122人次,合格率79.74％;HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP4项共检测144人次,合格132人次,合格率91.67％.结论 应建立合理的献血屏蔽淘汰管理制度.ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-TP、抗-HIV ELISA检测不合格者,定期进行随访.采供血机构应逐渐开展集中化检测,提高检测质量,开展阳性标本确认实验,避免ELISA检测假阳性的献血者被排除.
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除菌过滤器验证(一):法规要求概述
文中介绍了液体除菌过滤和微生物污染水平控制过滤的区别,并结合历史发展阐释了现行法规对液体除菌过滤的定义.在此基础上,重点结合国外法规要求,对除菌过滤器的相关验证要求和项目进行了综述.
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对Validation,Verification和Qualification三个质量管理术语之理解
目的 针对目前药品行业对现代质量管理中的“确认(validation)”、“验证(verification)”和“鉴定(qualification)”等几个关于“确证”术语使用的混乱状况,探讨关于“确证”术语的含义及相互区别,强调药品领域正确应用这些术语的重要性.方法 从这些术语的溯源开始,探讨其定义的内涵与外延、相互之间的关系以及中英文转化的标准化问题.结果与结论 从“标准或规定要求”、“研发方”与“接受方”、“做事”等多角度一而不仅从活动类型角度 才能更好地理解这三个术语间的含义、联系和区别.
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关于无菌包装封口工艺确认的研究
目的 为规范无菌包装封口工艺确认工作,北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据相关的标准要求、结合当前医疗器械质量管理体系考核工作的实际情况,开展了对无菌医疗器械的包装封口工艺课题研究,制定了无菌包装封口工艺确认的基本要求.方法 给出了无菌包装封口工艺确认的程序、应达到的生产能力要求、应执行的标准、应形成的文件以及选择无菌包装材料应考虑的因素,结合这些因素进行阐述关于无菌包装封口工艺确认的研究.结果与结论 将通过关于无菌包装封口工艺确认研究的结果,形成对于无菌包装封口工艺确认的基本要求,并予以公示.
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产品清洗过程确认检查指南
目的 为规范医疗器械生产质量管理规范现场检查工作,我们根据相关的标准要求、结合当前规范现场检查的实际情况,开展了医疗器械产品清洗过程确认课题研究,制定了医疗器械产品清洗过程确认的基本要求.方法 给出了医疗器械产品清洗过程确认的程序、应执行的标准、应形成的文件以及选择清洗方法、清洗剂、溶剂等应考虑的因素.结果与结论 形成了对于医疗器械产品清洗过程确认的基本要求,并予以公示.
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实验动物地方标准的查新和确认机制的建立及地方标准的应用
实验动物地方标准是我国实验动物标准体系的重要组成部分.在科技主管部门和质检部门的指导和支持下,我国实验动物地方标准研究工作发展很快.建立实验动物地方标准查新与确认机制,控制执行标准的有效性,对保证实验动物工作的科学监管、实验动物质量检测工作的科学、准确、可靠意义重大.
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HBsAg、抗-TP两步法ELISA试剂的使用前确认
目的 根据<血站实验室质量管理规范>,HBsAg、抗-TP一步法改两步法ELISA试剂的投入使用前进行确认.方法 使用相同的标本,用一步法与两步法两种方法 的ELISA 试剂同时进行检测后数据分析,对其灵敏度、精密性、特异性等进行评价.结果 两种方法 差异不具统计学意义(P >0.05),两步法其灵敏度(100%)、精密性CV(%)<15%、特异性(100%)均符合质量要求.结论 确认是血站对质量管理体系进行监控与持续改进的一项极为重要的质量活动.通过HBsAg、抗-TP一步法改两步法ELISA试剂的投入使用前确认,保证其投入使用前符合预期的使用要求.
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HIV抗体单试剂反应性献血者的确认及回归策略
目的:探究人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体单试剂反应性献血者的确认及回归策略.方法:选择2014年1月-2016年6月本站献血经两种试剂检测的80876人次献血者,筛选HIV抗体检测单试剂反应性为146例,屏蔽3~6个月后,对其进行召回,分别留取血液样本后,对其进行复查.结果:召回的146例单试剂反应性献血者经HIV抗体酶联免疫吸附法(ELISA)试剂检测显示,仍表现为单试剂阳性9例,双试剂阳性1例.对双试剂阳性进行检测,显示其为核酸和确证试验均为阳性.结论:对单侧反应性的献血者采用ELISA、NAT检测进行随访,献血者的权益能得到有效保障,减少献血者流失,缓解用血紧张局面.对无偿献血前献血者具体情况征询,并实施血液筛查,对低危固定的无偿献血者建立长期档案,加强检测管理,有效降低血液报废率,保证血液安全.核酸检测有助于提高无偿献血者的血液质量,降低经血传播HIV等病毒的风险,保障临床安全用血;同时,临床应加强两种检测方式的联合应用,大限度的避免病毒感染漏检现象.
