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血液筛查实验室信息管理系统(LIMS)确认的探讨
血液筛查实验室信息管理系统( LIMS)包含血液检测、资源管理、过程控制、统计分析等诸多功能,是实验室综合管理和质量控制的现代化管理工具.信息系统必需经过充分的确认才可以使用.通过有效的确认活动可以大大降低LIMS在应用过程中可能出现的风险,保证系统应用过程的可用性、有效性、准确性和可靠性.
关键词： 实验室信息管理系统(LIMS) 确认 血液筛查实验室 -
采供血机构血液检测关键设备维修后性能验证方案
目的 探讨建立采供血机构血液检测关键设备维修后性能验证方案.方法 把维修的设备分为3种情况,参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的标准,验证顺序设计为精密度、准确度、携带污染率、室内质控4个验证步骤.验证的内容结合中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2012年9月发布的临床免疫学、临床化学和输血医学领域的应用说明5.3.1.5条款.根据检测设备的系统属性,全自动样品处理系统和全自动酶免分析系统为定性试验,全自动生化分析仪为定量试验,全自动血型仪为鉴别试验,选择可行性方法制作维修后性能验证流程图.结果 关键设备维修后的性能验证,定性试验的设备全自动样品处理系统和全自动酶免分析系统可通过设备的校准.定量试验的设备全自动生化分析仪可以通过项目定标,质控品检测结果在允许范围内.鉴别试验的设备全自动血型仪通过留样再测.结论 实验室应指定专人对设备进行确认工作,根据所用设备的现状和存在的问题实施相适应的方法进行性能验证.
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采供血机构血液筛查实验室设备管理探讨
采供血机构血液筛查实验室,检验设备是检验人员用以完成对献血者血液进行传染病筛查的不可缺少的工具.检验设备性能优劣,运行状态的好坏直接影响着血液检验结果的准确性.我国采供血机构为提高血液安全性,自1990年代开始引进发达国家先进的血液检验设备,使实验室的血液检验水平和仪器自动化程度有了快速提高.血液检验设备的迅猛发展使得先进的实验室设备与落后的实验室管理之间的矛盾日益突出,这也成为阻碍构建血液筛查实验室质量管理体系的瓶颈之一,而近几年,随着GMP和全面质量管理的推行,对实验室设备管理也提出了新的要求.笔者参考国内外血站行业的法律法规和相关标准,分析血液筛查实验室设备管理的缺陷,旨在从现代质量管理的角度,探讨做好血液筛查实验室设备管理的途径.
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室间质量评价与血液筛查实验室检测能力的提高
室间质量评价(external quality assessment schemes,EQAS)是指由外部独立权威机构统一向多家实验室发放样品或样品盘,并收集、分析和反馈实验室的检测结果,以评价实验室常规工作的质量、观察检测结果的准确性,建立起各实验室分析结果之间的可比性的过程[1].开展EQAS能确定实验室的检测以及持续监控的能力;能识别实验室可能存在的问题,观察纠正措施的实施效果;能确定检测技术的有效性和可比性及方法的不确定度;能识别实验室间的差异,增强员工信心.根据功能不同,EQAS也可分为能力验证(proficiency testing,PT)、传统型(打分制的)EQAS和教育型EQAS.其中教育型EQAS不打分、不评比,在为参评实验室提供信息和技术服务的基础上,更注重实验室的自我评价和自我提升,以达到持续监控和改进的目的[2].
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京津冀血站血液筛查实验室人力资源现状及分析
目的 调查京津冀血站血液筛查实验室(简称血站实验室)人力资源现状,探讨人员结构差异对血站实验室发展的影响.为实现京津冀血站实验室能力比对和血液检测质量同质化提供数据依据.方法 采用会议集中讨论方式设计特定调查问卷,调研京津冀三地血站实验室人力资源情况,并进行统计学分析.结果 京津冀三地血站实验室现有员工220人,血液中心与中心血站实验室年人均检测标本数分别为18 278.90、8 878.67人份.按照标本检测数量将15家实验室划分为大中小3个规模.专业技术职务方面,中、高级专业技术职务员工占比与实验室规模有关.随实验室规模增大,中高级专业技术职务人数占比逐渐增高.京津地区血站实验室人员专业专业技术职务占比高的为中级职务,为58.82％,河北地区血站实验室人员专业专业技术职务占比高的为初级职务,为46.71％;人员学历组成方面,京津冀三地实验室人员学历以本科学历为主,占比70.91％;研究生学历员工占比在京津与河北地区实验室之间存在差异.结论 年人均检测标本量血液中心显著高于中心血站实验室,不同规模实验室之间有统计学差异.中、高级专业技术职务员工占比及研究生学历员工占比均与实验室规模正相关.京津地区血站实验室人员学历及专业技术职务均优于河北地区,河北地区中心血站需优化实验室人员资源配置,为实现京津冀血站检测质量同质化打下基础.
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京津冀血站献血者及血液检测策略分析
目的 分析京津冀血站及其血液筛查实验室(简称血站实验室)采用的献血者献血前检测及献血后血液检测策略情况,比较各血站间检测策略的差异,探讨检测策略的差异对血液质量的影响,为实现京津冀血液检测质量同质化提供数据依据.方法 通过调查问卷,调查京津冀15家血站献血前献血者快速检测、献血后血液ALT、ELISA、NAT检测策略.结果 1)京津冀13家血站在献血者献血前进行血红蛋白(Hb)、ABO血型、ALT和HBsAg快速检测,其中1家血站在前述项目基础上还进行抗-TP快速检测.另2家只进行Hb、ABO血型、ALT检测;2)献血后血液检测,15家血站实验室有80％(12/15)使用1种试剂进行ALT检测.20％(3/15)实验室使用2种试剂进行ALT检测.53.3％(8/15)的实验室当ALT检测结果＞50 U/L时,不再进行重复检测,直接报告ALT不合格.46.7％(7/15)的实验室当ALT检测结果＞50 U/L时,进行重复检测;3)100％的实验室对ELISA单试剂反应性标本采取重复检测策略.但重复检测标本使用存在差异;4)14家血站实验室ELISA检测设定了灰区,范围从0.5-0.9不等;5)15家血站实验室NAT检测单检均采用TMA法检测、多人份混检均采用PCR法.结论 京津冀15家血站及其实验室在献血前检测、献血后ALT检测流程、ELISA单阳性标本重复检测策略以及核酸检测策略上存在不同程度差异.京津冀各血站需持续评估各自血液检测策略的功效,通过质量指标比对实现实验室检测效能的比较,进一步提高血站实验室检测能力,促进血液检测同质化建设.
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京津冀血站血液筛查实验室关键设备配置情况调查
目的 了解京津冀地区血站血液筛查实验室(简称血站实验室)关键检测设备的配备情况.探讨不同血站实验室设备状况对血液检测能力的影响,为京津冀地区血液检测质量改进和检测质量同质化建设打下基础.方法 向京津冀15家血站实验室发放调查问卷.收集设备配置信息、设备的数目、使用年限和每台设备年承担检测量,分析各实验室血型、ALT、ELISA和核酸检测相关设备使用、设备负荷和更新情况.结果 对设备数目统计分析发现,京津冀15家血站实验室的血型、ALT、ELISA和核酸检测设备的配置,能够满足血液检测基本业务需求.但4类关键设备的备用设备配置率分别为33.3％、46.7％、80％和100％;血型检测设备使用年限差异大,检测量较少的实验室设备更新速度慢;个别实验室配备的设备年平均承担检测量高于同组.结论 京津冀地区血站实验室设备配置存在较大差异,缺乏备用设备、设备更新速度慢、设备数目与检测量不匹配是应重点解决的问题.
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京津冀血站血液检测前标本质量控制情况调查分析
目的 分析京津冀血站血液检测前标本质量控制情况,探讨检测前标本质量控制策略的差异对血液质量的影响,为实现京津冀血液检测质量同质化提供依据.方法 通过调查问卷形式,对京津冀三地血站血液筛查实验室(简称血站实验室)检测前标本质量控制情况进行调查,包括真空采血管的厂家规格和应用情况、标本采集数目和用途、核酸标本采集后处理方式等数据进行分析.结果 15家血站采用的血清学真空采血管来自9个厂家规格均为5 mL,核酸真空采血管来自3个厂家规格为5 mL和8 mL;13家血站采集2管标本,1管标本用于血型、ALT和ELISA检测,1管用于核酸检测,另外2家血站采集3管标本;13家血站采集核酸标本后4h内离心,另外2家中1家仅部分核酸标本4h内离心,1家全部核酸标本4-8 h内离心;13家血站采用全自动或半自动方式对核酸标本进行前处理,另外2家为手工方式处理.结论 京津冀15家血站血液检测前标本处理过程和质量控制机制存在差异.血清学真空采血管应用厂家较多但只有1种规格,核酸真空采血管应用厂家较少但有2种规格;在采集数目和用途上13家血站相同,2家不同;在核酸标本采集后的处理方式上,13家血站能达到4h内进行离心,2家达不到,13家血站采用自动、半自动方式处理核酸标本,2家为手工方式处理.因此需进一步分析以上差异对京津冀各个血站实验室血液检测质量带来的影响.为推进京津冀血液检测质量同质化提供基础数据.
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京津冀血站血液筛查实验室基本情况调查分析
目的 探究京津冀血站血液筛查实验室(简称血站实验室)间运行模式的差别,为缩小各实验室关键环节的差距、推进京津冀血液检测质量同质化提供数据支持.方法 以京津冀15家血站实验室2016年1月1日-12月31日的基本运行状况和运行模式为信息源.设计《京津冀血站实验室质量监控指标调查表》(简称调查表),涵盖按年度采集的实验室资源信息调查数据与按月份采集的血液检测业务过程监控数据.资源信息调查数据包括实验室年检测标本量、检测标本类型、检测周期、检测标本批次数及应急检测批次数等能够反映实验室基本运行状况的数据,也包括实验室人员、设备、试剂试用、检测策略等支持性过程信息.调查表经京津冀15个血站实验室主管和资深专业人员论证后投入试用.通过电子邮件发放调查表并收集数据.北京市红十字血液中心(简称北京血液中心)实验室负责数据汇集、整理、修正、确认,终形成可用于分析的有效数据源.使用EXCEL10软件统计各实验室报告的数据,应用SPSS 19.0统计学软件对各实验室血液检测量等数据的差异性进行分析.结果 京津冀3地15家血站实验室2016年血液检测标本量高、低与中位数分别为609 889、42 236与143 550(人)份.3个血液中心年平均检测标本量426 474份,12个中心血站年平均检测标本量109 671份(P＜0.05);检测标本类型,有27％(4/15)血站实验室承担血液集中化检测任务,73％(11/15)实验室仅承担本站全血和机采血小板2类标本检测;血站实验室检测周期(TAT),只有北京、天津血液中心和通州血站3个实验室当天(标本采集时间＜ld)完成对血小板的检测,73％实验室(11/15)血小板TAT＜2 d,33％实验室(5/15)全血TAT＜2d,60％实验室(9/◇5)全血TAT≥2 d.检测批次方面,20％(3/15)实验室检测≥3批/d,53％(8/15)实验室每月都有不同程度的应急检测.结论 目前京津冀各血站实验室检测规模、检测标本的种类、工作模式的复杂程度以及血液检测的时效性存在很大差异,部分差异指标对血液检测过程的时效性和顺畅性产生影响;因此亟需推进3地血站血液检测质量同质化建设的步伐.
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基于ISO15189血液筛查实验室检验结果质量保证活动之实践
质量保证活动的有效开展是血液筛查实验室实现检验质量满足预期质量要求、不断提高检验技术能力的重要手段.本文依据ISO15189认可准则及相关标准的要求,结合血液筛查实验室的实际情况,具体阐述了血液筛查实验室开展检验结果质量保证活动的流程及方法,以供同行参考或借鉴.
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我国血液筛查实验室HBsAg ELISA检测系统性能评估与室间质评结果的关联分析
目的 评价我国血液筛查实验室所使用的不同HBsAg ELISA检测系统性能.方法 由卫生部临床检验中心(临检中心)于2015年组织13家采供血机构血液筛查实验室(a—m)使用7种HBsAg ELISA试剂(A—G)对1 473(人)份标本检测的结果(多中心评估),与同期临检中心组织的全国第3次采供血机构血液检验室间质量评价计划中的HBsAg项目结果(室间质评)做横向比较和分析.结果 1)13家实验室的7种HBsAg ELISA试剂灵敏度为84.82％(486/573)-95.85％ (554/578),特异性为93.20％ (617/662)-99.04％ (828/836),其中6种试剂的准确率＞93％,D试剂相对较差,仅为89.91％(617/693).2)7种HBsAg ELISA试剂室间质量评价结果均为正确率＞99％,多中心评估中表现良好的A、C、E3种试剂在室间质评中的正确率也为100％.3)13家实验室所有标本的准确度较好(AUC为0.929-0.997);而真阳性标本的检出正确率参差不齐:m实验室准确性低仅为78.53％(450/573),j实验室自身错误率低为0.52％ (3/572),E试剂错误率低为2.60％-3.63％,B、F和G试剂的错误率相对较高,分别为11.11％-13.37％、12.06％-13.11％和13.44％-17.10％.4)c实验室在试剂评估和室间质评中均表现为检测存在假阴性风险,有待进一步提高.结论 多中心评估及室间质评结果显示13家实验室HBsAg检测正确率＞87％,7种HBsAg ELISA试剂检测的准确率＞89％;但有1个实验室、3种试剂的检测性能存在一定的问题.
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TOPSIS法评价全国15家血液筛查实验室资源配置情况
目的 分析全国具有代表性的血站血液筛查实验室(简称血站实验室)的资源配置情况,综合比较评价实验室间资源配置的差异,为改善实验室管理提供依据.方法 设计《血站血液筛查实验室基本情况调查问卷》,对15家不同规模血站实验室的人员、设备和基础设施配备3个方面进行调查,使用TOPSIS法进行综合评价.结果 血站实验室A的资源配置评价高,相对接近度Ci为0.723,血站实验室E的资源评价低,Ci为0.246.规模较大实验室的Ci为0.660,中小规模实验室的Ci为0.340.结论 各个血站实验室人员、设备和基础设施配备水平有较大的差异,规模较大实验室的整体资源配备情况要优于中小规模实验室,应合理调配人力资源、及时更新设备、加强实验室基础建设,以保障血液检测的质量.
