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Procleix TIGRIS核酸分析系统分析性能及操作性能确认研究
目的 在Procleix TIGRIS核酸分析系统(以下简称TIGRIS系统)正式用于血液筛查之前,验证其分析性能及操作性能,确认其在实验室的适用性,确保系统正式运行后得到有效使用,检测过程得到有效控制.方法 本研究包含TIGRIS系统分析性能、操作性能的确认与验证.采用HIV-1、HCV、HBV的WHO标准株验证TIGRIS系统的分析灵敏度;采用低浓度HIV、HCV、HBV的溶血(FHb为5 000 mg/L)、乳糜血液(甘油三酯为5.61 mmol/L)样本,评估TIGRIS系统的抗噪能力;采用高浓度阳性样本(＞ 106 IU/mL)评估检测系统的抗交叉污染能力;从通量和压力测试、无效工作列表和无效检测、试剂稳定性等方面对检测系统的操作性能进行分析;采用PT血清盘对不同检测系统进行性能比对.结果 采用TIGRIS系统,Procleix Ultrio分析试剂,本实验室对WHO的HIV-1、HCV、HBV 3种标准病毒株的95％检出限分别为18.1 IU/mL[(12.2 ～36.9)IU/mL]、7.4 IU/mL[(4.7 ～ 15.2) IU/mL]、11.7 IU/mL[(7.6 ～22.5) IU/mL],Procleix Ultrio Discriminatory Assay分析试剂对HIV-1、HCV、HBV 3种病毒的95％检出限分别为16.3 IU/mL[(10.0 ～47.10)IU/mL]、5.8 IU/mL[(3.5～14.2) IU/mL]、23.8 IU/mL[(13.0 ～ 61.6) IU/mL].符合试剂厂商对分析灵敏度的要求.采用Procleix Ultrio分析试剂进行核酸检测时,血红蛋白含量为5 000 mg/L的溶血血浆及乳糜(甘油三酯为5.61 mmol/L)对低浓度HIV-1(浓度为40 IU/mL)、HCV(10 IU/mL)、HBV(20 IU/mL)标本的分析性能没有显著影响.检测样本中高浓度阳性样本(＞ 106 IU/mL)的比率为10％及以下时,使用TIGRIS系统进行检测不存在交叉污染现象.而在阳性标本比率增加到20％及50％时,会出现气溶胶所致的假阳性结果,但不会造成真正的样本污染.Procleix TIGRIS系统操作性能稳定,且不同设备之间性能的均一性高,符合厂方的出厂设计要求.结论 TIGRIS系统是1套有着极高灵敏度的全自动化核酸检测系统.实验室在系统使用前,确认系统的分析灵敏度达到试剂生产商对检测性能的要求,说明实验室已经具备系统所要求的检测能力.并确认标本溶血、乳糜血等干扰因素对TIGRIS系统分析结果准确性无显著影响.在阳性标本比率不超过10％的情况下,不会对阴性标本的检测造成影响.可以满足血液中心对标本的常规核酸检测要求.
关键词： Procleix TIGRIS System 核酸检测 溶血 乳糜血 交叉污染
