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上市后监测文献资料
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药物的肝脏损害
目的:药物诱发肝毒性的新认识.方法:复习近几年文献.结果:肝脏是药物代谢的主要器官,美国近期有50%急性肝衰是由药物引起的,上市后药物的停用主要原因也是药物的肝损害,为改善这一状况应对药物肝毒性有一较好的了解.结论:应了解药物诱发肝毒性的病理,药物引起的肝不良反应,以及新药的审批过程.
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国产皮下埋植剂应用600例的有效性和安全性评价
国产皮下埋植剂(简称皮埋)Ⅰ型和Ⅱ型作为一种长效恒定释放孕激素 的避孕剂深受育龄妇女欢迎,为做好上市后监测,了解其安全性、副反应和可接受性等问题 ,本文在重庆市4个县(区)600例自愿接受两种皮埋的健康妇女中进行了4年临床随访,现将 结果报告如下。1 材料与方法1.1 材料 国产皮埋剂Ⅰ型为6根,每根长3.4cm,直径0.24cm,内含 左旋18甲基炔诺酮(LNG)36mg,总量为216mg,有效期5年,由辽宁鸭绿江制药厂生产。Ⅱ型 为2根,每根长4.4cm,直径为0.24cm,内含LNG75mg,总量为1 500mg,有效期为4年。 由上海达华制药厂生产。1.2 对象 选择年龄≤40岁,已有一个子女,身体健康,无甾体避孕药的 禁忌症,自愿接受本方法避孕并能按期随访者。