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随机双盲双模拟对照试验文献资料
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红霉素环11,12-碳酸酯与罗红霉素双盲双模拟随机对照治疗细菌性感染
目的评价红霉素环11,12-碳酸酯治疗呼吸系统和皮肤软组织细菌性感染的安全性和有效性.方法以罗红霉素为对照,进行多中心、区组随机、双盲双模拟对照试验.红霉素环11,12-碳酸酯片250～500mg/次,每日2次,口服,疗程5～10d.罗红霉素片150～300mg/次,每日2次,疗程5～10d.结果试验组、对照组各病种的临床有效率分别为90.00%与77.27%;不同细菌感染者的临床有效率分别为89.47%与76.19%;细菌清除率分别为100%(19/19)与95.24%(20/21),试验组与对照组各对应指标差异无统计学意义(P＞0.05);不良反应结果显示,红霉素环11,12-碳酸酯可引起轻微消化道症状,及实验室肝功能的异常,其不良反应发生率为12.00%,罗红霉素可引起轻微肝功能异常,无需处理可自行缓解,不良反应发生率为3.85%,两组指标差异无统计学显著性(P＞0.05),试验期间未出现严重不良反应.结论红霉素环11,12-碳酸酯作为一种新型大环内酯类抗菌药物,抗菌活性较强,使用方便,可安全有效地治疗由敏感菌引起的轻、中度感染,值得临床推广应用.
