您当前的位置：
首页 > 文献资料
所属专业：
量效关系统一文献资料
-
《中国药典》2015年版庆大霉素C组分限度修订——从相对含量到绝对含量的飞跃
多组分抗生素通常采用同时控制产品的生物效价和主要组分含量的质控策略.采用绝对含量控制多组分抗生素的组分较采用相对比例控制更能控制产品的风险.因此,《中国药典》2015年版将硫酸庆大霉素和硫酸庆大霉素注射液各论中庆大霉素C组分检查项的质控指标,由相对比例修订为绝对含量.本文系统阐述了如何依据庆大霉素的量效统一化研究结果,确定C组分绝对含量限度的过程;并明确了硫酸庆大霉素及其注射液产品质量提高的方向.对此次硫酸庆大霉素及其注射液质量标准修订的系统总结,可为其他多组分抗生素品种的质量标准修订提供有益的借鉴.
-
对中国药典2015年版硫酸庆大霉素原料及其注射液标准中存在问题的探讨
中国药典2015年版中对硫酸庆大霉素原料和注射液标准进行了修订,其中在有关物质检查项下二者的限度数值相同.但由于原料和注射液中硫酸庆大霉素有关物质含量的含义和量纲(单位)不同,使得可能出现合格原料生产出不合格注射液的尴尬局面.本文从庆大霉素含量表征的特点入手,通过阐述原料和其制剂有关物质含量表述方式和量纲(单位)方面的差异,并以量效统一化研究为基础,讨论可以确保两标准限度间相互匹配的解决方案,从而为该品种的合理修订提供理论支撑.
