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上市后临床随访文献资料
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乳房植入体产品的临床试验及上市后临床随访
乳房植入体作为植入性整形医疗器械,其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量,是国家重点监管的医疗器械品种之一,注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性.此类产品临床试验持续时间较长,需收集的数据内容较多,对于此类产品如何进行科学的临床试验设计,如何选择合理的临床评价标准,如何按照不同的产品适应证界定临床试验单元,如何对临床数据进行充分的分析,以及对于已上市的产品如何进行临床随访数据的收集,是企业和临床试验机构共同关注的问题.
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透明质酸钠类面部注射产品临床试验设计思路
近年来,企业研发用于除皱的透明质酸钠类面部注射产品日益增多.此类产品在国内按照第三类医疗器械进行管理,即属于管理类别高的医疗器械,注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性.因此,对于此类产品如何进行科学的临床试验设计,如何选择合理的临床评价标准,如何按照不同的产品适应证界定临床试验单元,如何对临床数据进行充分的分析,以及对于已上市的产品如何进行临床随访数据的收集,则是企业和临床试验机构共同关注的问题.
