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评价参考品文献资料
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国内丙型肝炎病毒抗体酶联免疫法试剂评价参考品体系的建立
目的 建立国内丙型肝炎病毒抗体酶联免疫法(EIA)诊断试剂评价参考品.方法 收集2009-03/2010-10期间来自全国不同省份4833份供血人员血清样品,用国产5种抗HCV EIA试剂和国外2种抗HCV EIA试剂分别进行初筛和复检；用Chiron的RIBA HCV 3.0 SIA、Roche HCV定量试剂对筛选样品进行了确认试验,对确认阳性样品进行HCV基因型检测；选择不同强度的确认阳性、阴性样品、混合阳性系列稀释样品、部分特殊样品等建立抗HCV诊断试剂评价参考品.结果 设立了抗HCV诊断试剂评价参考品,包含30份强、中、弱阳性的抗HCV混合阳性样品,10份单片段抗体阳性确认阳性样品,6份评价灵敏度系列稀释样品,30份抗HCV确认阴性样品.结论 本研究设立的抗HCV评价参考品检测结果可靠,样品涵盖背景丰富,对新产品研发和筛选评价高质量的抗HCV诊断试剂有一定参考价值.
