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局部起效文献资料
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已知活性成分开发局部给药局部起效药物临床试验的考虑
目的 结合局部给药局部起效药物的特点,初步探讨已知活性成分开发该类药物时进行临床试验设计和评价的相关因素.方法 采用文献相关分析、总结方法.结果 该类药物应参考已知活性成分的已有研发情况,选择进行相应的临床试验,试验应关注局部药代、局部药效、局部耐受性等研究,并通过适当的临床试验和/或桥接试验证实其与已上市的相同活性成分药物的等效性.结论 合理选择开展临床试验是支持该类药物安全有效性评价的基础.
