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创新药质量控制文献资料
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HPLC法测定创新药Y101片剂中3个光学异构体的含量
目的:建立高效液相色谱法测定Y101片剂中3个光学异构体含量的方法.方法:采用DAICEL CHIRALPAK AD-H手性柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),流动相为正己烷-异丙醇-二乙胺(85∶15∶0.1),流速0.8 mL · min-1,柱温30℃,检测波长226nm,进样量40μL.结果:Y101与3个光学异构体分离良好,Y101检测浓度的线性范围为0.1042 ~0.8336 μg·mL-1(r=0.9999),检测限为2.9176 ng.结论:该方法操作简便,结果准确,可用于Y101片剂中3个光学异构体的含量测定并控制其异构体的限度.