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头孢他美酯分散片文献资料
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LC-ESI/MS法测定血浆中头孢他美浓度及头孢他美酯分散片相对生物利用度的研究
目的:建立快速、简捷、灵敏的LC-ESI/MS法测定人血浆中头孢他美的浓度,并用于头孢他美酯分散片的药代动力学与生物等效性的研究.方法:血浆样品经沉淀处理后以乙腈-0.4％甲酸水溶液(65:35)为流动相,采用ESI源以SIM方式对血浆样品中头孢他美进行定量分析.结果:研究结果表明,头孢他美血浆浓度测定方法的线性范围为0.05～8 μg· mL-1,日内、日间精密度(RSD)均小于12.33％,方法回收率(RE)为-3.40％ ～ 12.26％,提取回收率大于80％.供试制剂与参比制剂的药代参数分别为:T1/2(2.52±0.54)h和(2.35±0.62)h,Tmax(2.35 ±0.65)h和(2.33±0.77)h,Cmax(3.33±1.99)mg·L-1和(3.15±1.00)mg·L-1,AUC0-1(17.04±4.75)mg·h·L-1和(16.45±4.61)mg· h·L-1,AUC0-∞(17.61±4.82)mg· h·L-1和(16.95±4.72)mg·h·L-1.生物利用度为(104.30±11.50)％.结论:本法满足生物样本的分析要求,可用于头孢他美酯分散片的生物等效性与药代动力学研究.
