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酶标记免疫吸附测定(ELISA)文献资料
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重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(rhG-CSF-Fc)的质量研究
目的:建立重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白的质控方法和质量标准.方法:采用NSF - 60细胞增殖法测定生物学活性;非还原SDS - PAGE电泳和RP - HPLC测定纯度;以ELISA法分别测定残留CHO细胞蛋白和蛋白A;其余检测项目按中国药典2010年版三部规定进行.结果:用建立的方法对重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和中国药典2010年版三部的要求.结论:建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全有效、质量可控的特点,可用于该类产品的常规检定.