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外用药物制剂文献资料
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外用药物制剂注册申报状况研究
本文从用药物制剂注册申报状况出发,通过在数据调研和大量文献收集的基础上,针对外用药物制剂的注册申报管理进行论述,同时也根据ICH的外用药物制剂的注册申报管理进行论述,阐述近年来我国药品注册审评的情况.对我国外用药物制剂注册申报的状况进行研究和论述,分析阐述外用药物制剂注册申报的流程、注册申报的分类及申报资料要求
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外用药物制剂药品生产质量管理规范实施现状分析与研究
本文从外用药物制剂实施现状出发，通过在数据调研和大量文献收集的基础上，对从药品生产质量管理规范(GMP)的发展及其在我国的推行历史角度，分析并阐述了现阶段外用药物制剂GMP的实施状况，并对某制药集团属下25家药企实施2010版GMP的现状进行调查分析。由于历史发展的原因促使药品管理尚未完全规范以外，GMP标准的过时性和落后性影响了我国GMP工作的深入实施。只有保证了日常的GMP实施，才能有效地保证药品生产的高质量、低风险，有效地促进药品生产的质量保障，使药品真正达到国际水平，走向现代化、国际化。
