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纤维蛋白(原)降解产物检测试剂文献资料
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纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒性能验证
目的 本文主要验证Sysmex纤维蛋白(原)降解产物测定试剂在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上的性能指标是否满足相关法规和试剂说明书要求.方法 此次实验参考行标WS/T406-2012和CLSI EP文件制定性能验证方案,依次对低检测限(空白限)、精密度(重复性精密度和期间精密度)、线性范围、正确度、参考区间进行验证.结果 低检测限为0.3 ug/ml,批内精密度正常水平为5.48％、异常水平为0.73％,批间精密度正常水平为2.03％、异常水平为1.62％,线性范围为6.75-84.7 ug/ml(R=0.999),正确度相对偏差为0％,参考区间验证结果显示所用样本均在参考值范围之内.结论 其性能指标均满足相关法规和试剂说明书要求.
关键词： 纤维蛋白(原)降解产物检测试剂 精密度 性能验证
