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前白蛋白检测试剂文献资料
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前白蛋白测定试剂盒性能验证
目的:本文主要验证某国产前白蛋白测定试剂盒在西门子ADVIA1800全自动生化分析仪上的性能指标是否满足相关法规和试剂说明书要求.方法:此次实验参考WS/T420-2013和CLSI EP文件制定性能验证方案,依次对精密度(重复性精密度和期间精密度)、线性范围、正确度、参考区间进行验证.结果:批内精密度为0.51％、1.74％,批间精密度为1.53％ 、0.61％,线性范围为0～800(R=0.999),正确度相对偏差为2.15％、-2.12％、-4.54％,参考区间验证结果显示所用样本均在参考值范围之内.结论:性能指标均满足相关法规和试剂说明书要求.
