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二种中草药栽培品与野生品的性状鉴别
近年来,由于合成药带来的药害、以及中药、天然药物等传统药物疗法在世界各地开展后取得的显著成效,使得中药的应用日益广泛,中药材的需求量越来越大.一些常用中药材的野生资源的供应量,已不能满足市场的需要,因而在市场上出现了一些中药材的栽培品,栽培品在生长的过程中,药农为防止虫害,提高产量,取得较高的经济效益,常使用一些化学药品,如农药、化肥,而这些化学药品可能会使中药材的性状发生一些变化.在传统观念中,认为野生的中药材质量较好,所以笔者对秦艽,丹参的栽培药材与野生药材从性状鉴别上作一比较.
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申请注册已有国家标准化学药品制剂中容易忽视的几个问题
如何进行高质量的研究工作并提供规范化的申报资料是申报单位和药审中心均十分关注的课题.本文结合审评体会就已有国家标准化学药品制剂申报资料中容易被忽略的几个问题,从原料药来源、处方工艺、质量研究、申报生产4个方面进行了整理,以期对提高已有国家标准药品制剂研发质量、提供规范化的申报资料方面有所帮助.
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对《国家基本药物目录》(2012版)的解读
国家基本药物目录是基本药物制度的重要工具和手段,是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据,是指导医药行业生产经营活动的标准。为了深入解析国家基本药物目录的现状及特点,通过对比2009版与2012版国家基本药物目录,从品种分类、剂型分布、适应证以及处方药情况等对2012版国家基本药物进行了统计分析;从子目录建设、动态调整、差别化管理角度提出了完善性建议。
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你完全可以不吃药
提高免疫力,你就更健康现代人很相信化学药品,认为只有化学药品才能治疗疾病,但是却忽略了自己的抵抗力,我们的免疫系统.
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中药注射剂的现状与存在问题分析
中药注射剂在我国已有60多年的发展及应用历程.在这60多年中,中药注射剂为我国医疗事业做出了巨大贡献,也为无数患者解除了病痛,中药注射剂在临床方面具有化学药品不可替代的作用,在某些疾病的治疗上,中药注射剂的疗效高于部分化学药品.但是近几年来,中药注射剂不良反应病例报道逐渐增多,并且有些品种的不良反应比较严重,中药注射剂要生存要发展,必须全面提高中药注射剂的质量,真正达到安全、有效、可控.
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HPLC法快速筛选降糖类中成药及保健品中非法加入的化学药品
目的 建立降糖类中成药及保健品中非法添加化学药品的快速检测方法.方法 以HPLC法进行初步筛选.结果 筛选出的阳性样品经确认为非法添加的样品.结论 该方法准确、快速、灵敏度高,能对降糖类中成药及保健品非法添加化学药品进行快速筛选.
关键词: HPLC 快速筛选 降糖类中成药及保健品 非法添加 化学药品 -
不容忽视中药材(饮片)性状鉴别
在科学技术日益发达的今天,对于中药材的鉴定可以运用许多方法,从简单的显微、理化鉴定到复杂的薄层扫描、色谱技术等微量、痕量检查,均能准确地对中药材的真伪优劣做出判断.但在具体工作中常用,可直接感观药材,并迅速地判断中药材真伪优劣的仍是经验鉴别.因中药(材)饮片具有其殊性,其性状特点不同于化学药品,所以在中药材的鉴别中着十分重要的意义.性状鉴别也叫经验鉴别是对药材的形、色、气味、大小、质地、断面等特征进行简单理化反应或直接观察药材,作出符合客观实际的结论.它具有简单、易行、迅速的特点,也是直接、主要的鉴别方法,具有一垂定音作用.而在实际工作中存在片面重视中药(材)饮片的仪器和理化的鉴别,而忽视性状的鉴定.现简要把中药(材)饮片性状所包含的内容进行简单描述,以便引起同行们的重视:
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止咳平喘类中成药掺入化学药品的方法--以HPLC检测法为例
目的:利用HPLC方法来检测止咳平喘类中成药中掺入化学药品的方法。方法高效液相色谱法,色谱柱为十八烷基硅烷键与硅胶填充柱;流动相A:流动相B=90:10,流速为1.0 ml/min,检测波长为270 nm,柱温维持在30℃。结果茶碱与二羟丙茶碱进样量维持在5~200μg/ml间,与峰面积呈良好线性关系,平均回收率为106.08%、99.23%, RSD分别为0.198%和0.170%。结论 HPLC检测方法使用于止咳平喘类中成药中掺入的茶碱与二羟丙茶碱化学药品检测分析,具有较强的可操作性。
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中成药中非法添加的4种化学药品检验检测方法研究(以平喘镇咳类为例)
目的 探讨检测平喘镇咳类中成药中非法添加4种化学药品方法.方法 对中成药中常见添加的盐酸麻黄碱、醋酸泼尼松、磷酸可待因以及醋酸地塞米松等4种化学药品进行检测,建立HPLC方法对样品进行分离测定.结果 在不同的色谱条件下4种化学药品均可被检出.结论 HPLC检验平喘镇咳类中成药中的化学药品具有操作实践性.
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化学药品杂质谱控制的现状与展望
对药物杂质谱的控制是保证药品用药安全的重要环节,也是促进国内新药研发的关键因素.在国家重大新药创制专项的支持下,十二五期间国内杂质谱控制技术得以迅速发展,已经针对杂质谱控制中的关键技术问题:复杂体系样本的分离分析、微量组分的结构分析和微量组分的毒性评价,形成了基本解决方案,并在应用中取得重大进展.本文综述2010年以来化学药品杂质控制的进展情况,并就今后的发展提出自己的观点.
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影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素分析
本文基于仿制药不同于创新药的研发特点,针对仿制药的研发、注册和生产环节,对影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行了分析,为业界进一步理解我国化学药品仿制药的质量问题、提高我国化学药品仿制药的质量水平提供参考.
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影响我国化学药品仿制药质量因素的问卷调查分析
针对影响我国化学药品仿制药质量的因素进行了问卷调查,大多数参与调查人员肯定了过去10年里我国仿制药质量的进步.调查结果显示,我国仿制药的研发理念正在发生转变,国际上先进的研发理念和质量理念已逐渐被业界接受.调查结果也显示,我国在研发能力、数据完整性、注册管理和技术要求以及市场准入政策等方面尚存在一些影响仿制药质量的问题,有待进一步改进.
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关于我国化学药品技术指导原则体系有关问题的探讨
通过梳理目前国内外化学药品技术指导原则体系文件,分析了国内与欧美的差异和存在的问题,并从新药申报及审评角度分析了种种差异带来的误解和疑惑,同时结合实际工作经验提出了关于我国药品技术指导原则体系建设的思考和建议.
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我国化学药品注册药学研究技术要求的发展
经过10年的发展,我国已针对化学药品注册较为系统地确立了药学研究的技术要求.现阶段,我国正基于科学和风险原则对药学研究技术要求进行完善,使之更加符合药品研发的规律并逐步实现与国际要求的接轨.本文简要回顾了我国化学药品注册中药学研究技术要求的发展历程,总结了现阶段完善药学研究技术要求的基本理念,即系统质量控制、药学研发阶段性和质量联接的理念,并展望了未来的发展趋势.
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化学药品注册中对照品的技术要求
对照品是药品质量控制体系的重要组成部分,对其使用贯穿于整个药品生命周期.在药品注册时,申请人需要提供药品开发中使用的对照品信息,对照品研究不充分或者信息不完整可能会导致药品注册延迟或失败.目前,我国尚未出台详细的有关对照品研究的技术要求,申请人在对照品研究和使用方面存在各种误区.本文比较了全球主要监管机构对化学药品对照品的技术要求,为申请人在药品研发中开展对照品的研究工作提供参考.另外,本文也提出了进一步完善我国化学药品注册中对照品技术要求的建议.
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谈谈"国际多中心临床研究申请"
近来在进口药品的注册申请中,"国际多中心临床研究申请"的数量有所增加.如何评估已在国外取得初步临床研究结果、拟在国内开展Ⅲ期临床研究的此类申请,各方面认识不同.对此,笔者就化学药品"国际多中心临床研究申请"的有关情况,谈谈对此问题的几点看法.
关键词: 国际多中心临床研究申请 进口药品注册 化学药品 -
已批准临床研究的新药品种公告(第32号)
1化学药品二类那格列奈及片地红霉素肠溶胶囊盐酸布替萘芬搽剂、喷剂、乳膏盐酸马布特罗及片加巴喷丁片三类注射用头孢哌酮钠/他唑巴坦钠复方乳酸软膏
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已批准临床研究的新药品种公告(第28号)
1 化学药品一类加替沙星胶囊加替沙星注射液加替沙星氯化钠注射液二类盐酸贝尼地平及片那格列奈片四类多西他赛及注射液2 中药三类阿胶黄石口服液逍遥妇乐颗粒复方黄芪颗粒夏参和胃胶囊冰石愈伤软膏
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已批准临床研究的新药品种公告(第29号)
1 化学药品二类盐酸伊托必利胶囊四类口服补液盐溶液L-谷氨酰胺颗粒剂酒石酸布托啡诺及注射液琥珀酸舒马普坦及片盐酸曲唑酮及片五类柳氮磺吡啶片2 中药二类秦皮香豆素及胶囊三类石明止血合剂参附益心颗粒五味首乌片颐神养脑胶囊参丹养正颗粒便乃通茶经前舒颗粒紫霄平痤颗粒解毒痤疮丸扶肾祛毒胶囊参白痛经颗粒芪仙升白颗粒
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化学药品药学申报资料完整性方面常见问题浅析
我国新药研制开发所遵从的法规及技术指导原则主要有:新药审批办法和新药技术指导原则,这也是技术审评人员主要依据的法规和原则.鉴于药品的特殊属性,新药研制单位应按照法规、技术要求提供相应的研究资料或文献依据,证明所开发的药物安全、有效、质量可控.报送新药技术审评部门的资料必须完整、充分,才能使审评人员在此基础上进行科学、公正的评价.