首页 > 文献资料
-
GMP制度对中国医药产业影响评价指标体系研究
为定量系统评估新版药品GMP制度对中国医药产业的影响,本研究在借鉴政策评估理论和产业组织理论等的基础上,应用文本研究、关键人物访谈、多次Delphi、实地调查等方法,制定了本次评估指标体系的构建原则,梳理了新版GMP制度的政策目标,分析了新版GMP制度对医药企业的影响路径,构建了“结构-行为-绩效”三维评价指标体系.本指标体系得到了相关专家和医药行业相关人员认可,表明本研究构建的“结构-行为-绩效”三维评价指标体系可以用于定量系统评估新版药品GMP制度对中国医药产业的影响.
-
论"返工"与"重新加工"的GMP管理
目的:提出对药品生产企业返工和重新加工等相关问题的处理原则和解决方案.方法:对返工和重新加工的涵义进行辨析和界定,对两者如何进行管理及其规范管理的深层次含义进行探讨.结果与结论:返工与重新加工在实际生产过程中会对产品质量产生一定的影响,必须纳入GMP,进行规范化管理.
-
HPLC检查非残溶杂质分析方法验证的实例解析
目的:对于用HPLC检查非残留溶剂杂质的分析方法验证问题,通过实例解析进行探讨,以便更好地操作和指导工作.方法:通过具体介绍,解析实例,更直观、全面地阐述分析方法验证的要求.结果与结论:分析方法验证,无论在质量保证工作,还是在药品注册活动中,都非常重要,企业必须结合具体情况,提出适宜方案,并且认真贯彻实施.
-
我国制药企业人员资质与培训问题研究
目的 规范我国制药企业人员的资质与培训内容.方法 分析美国和欧盟与GMP人员资质和培训相关的法规文件,同我国GMP文件进行比较,查找我国制药企业人员素质的不足之处.结果 与结论建立一套比较完整的GMP人员资质与培训管理体系,才能保证药品生产质量,真正为公众的用药安全负责.
-
浅析GMP认证后药品生产企业存在药品质量问题的主要原因与对策
分析了当前药品生产企业GMP认证后存在的管理滑坡问题,有针对性的提出解决办法.
-
关于推进实施GMP的思考
回顾我国实施GMP的历程,并对提升GMP水平的关键问题进行讨论.
-
中国制药企业制药设备存在的问题与对策
目的 为提高制药企业制药设备水平、确保药品质量提供参考.方法 结合新版药品GMP要求和我国药品GMP认证检查中发现的问题,探讨制药企业中制药设备存在的问题与改进对策.结果与讨论 从国家政策、制药设备生产企业和药品生产企业3个角度,提出了解决我国制药企业制药设备存在问题的5项对策:加强准入门槛和资质分类管理、鼓励技术创新和技术改造、提升投资理念、加强药品GMP知识学习、提高制药设备管理水平.
-
控制图在药品质量管理中的应用
目的 控制图是一种质量管理的方法,通过对生产过程的关键质量特性值进行测定、记录、评估、监测,以判断生产过程是否处于受控状态.本文分析控制图在药品质量管理中的应用,拟帮助药品生产企业更好地将控制图应用到实际的生产过程质量控制中.方法 通过文献资料研究,简介控制图相关的概念及控制图的原理,结合部分实例阐述控制图的绘制过程及其在药品质量管理过程中的应用.结果与结论 通过建立控制图,对平均图或极差图中任何失控状态的信号作出反应并采取及时行动,是保障药品生产质量的安全、均一、稳定的措施.
-
药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP
目的 指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性.方法 介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用.结果与结论 我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性.
-
信息化系统在GMP合规性方面的应用研究
目的:探讨信息化系统的应用在保障GMP合规性方面的有效性,供相关单位借鉴和参考.方法:通过文献检索,同时对药品生产企业面临的GMP合规要求与信息化系统的功能特点进行研究.结果与结论:运用信息化系统可促进质量管理的规范化. 在保证患者安全、产品质量以及数据可靠性的同时,也为将来利用大数据推进药品的“智慧监管”提供可靠数据.
-
对药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的探讨
目的:概述质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的内容,对药品生产企业完善质量管理体系进行探讨.方法:以某药品生产企业质量管理体系为依据,以《药品生产质量管理规范》与近年来国内发表的文献为指导,进行归纳、总结与分析.结果与结论:药品生产企业应该加强质量管理体系建设,将偏差处理、变更、风险评估放在重要地位,学习先进的理论和方法,提高质量管理水平,终完善质量管理体系.
-
医药科技中试技术平台的GMP管理
目的：探讨GMP管理在医药科技中试技术平台中的有效实施，促进医药科技成果转化，为中试技术平台的管理提供参考意见。方法：基于GMP与中试平台的关系，针对我国中试平台管理的现状，提出了中试平台应实施GMP管理，并详细阐述资源、人员、文件和记录、仪器设备、物料以及验证等管理工作。结果与结论：中试阶段的管理水平决定了终产品的质量，规范化程序的建立并有效实施良好的GMP管理，是优质产品诞生的必要条件。
-
我国特殊医学用途配方食品GMP与药品GMP的比较
目的:对特殊医学用途配方食品企业良好生产规范和药品生产质量管理规范进行比较研究.方法:对两种生产规范从编写思路、厂房及设施、质量控制和质量管理、人员及管理制度、记录与文件管理、原料和包装材料等方面的异同进行比较.结果与结论:通过分析和比较,有利于医务人员、生产企业及相关从业人员了解特殊医学用途配方食品企业良好生产规范及相关配套法规和标准完善的必要性,更好地了解特殊医学用途配方食品和药品的生产要求,更好地区分二者的异同,避免混淆.
关键词： 特殊医学用途配方食品 药品 GMP 比较 -
浅谈国外客户对原料药的质量审计
目的 浅析国外客户对原料药的质量审计.方法 介绍了质量审计的目的和特点,并针对客户审计的重点,按审计过程进行详细论述和分析.结果与结论 在准备和接受国外客户质量审计的活动中,完善了自身的质量管理体系,提高了企业的产品质量水平和国际市场竞争力.
-
原料药出口欧盟的新规定及相关国家对策
目的 介绍欧盟对进口原料药的新规定,以帮助国内原料药企业了解并适应原料药出口欧盟的政策新变化.方法 详细介绍欧盟有关原料药进口的2011/62/EU新规定的内容,以及相关原料药出口国药品管理当局的对应策略.结果与结论 相关国家的药品监管部门高度重视并积极应对,与欧盟进行沟通与协调,确定了证明文件的签发程序或者主动申请了豁免资格,为持续稳定、扩大原料药出口提供了政策支持,从而也保证了欧盟市场的药品供应.
-
哥伦比亚食品和药品管理机构的GMP认证简介及流程
目的:介绍哥伦比亚共和国食品和药品管理机构(INVIMA)的GMP认证要求及流程.方法:通过文献检索,结合参加INVIMA认证的实际经验,对相关信息进行总结.结果与结论:哥伦比亚处于发展中国家的中上水平,我国已有多家公司通过其GMP认证.相信通过不断努力,我国药企一定会以高质量的药品在哥伦比亚和南美市场占有一席之地,并取得良好的经济效益.
-
中药饮片GMP实施过程中的热点问题分析
在阐述实施中药饮片GMP意义的基础上,结合对中药饮片检查标准的认识理解以及实际工作情况,讨论2年多来中药饮片GMP实施过程中影响实施进度的主要因素,分析认证中存在的主要问题,并提出了解决途径.
-
消结安胶囊生产工艺的再验证
目的 通过再验证,提出对生产和质量管理的意见和建议.方法 通过验证前提确认,选用回顾性验证的方法,进行消结安胶囊的生产工艺定期再验证.结果 与结论 通过对中间体、成品检验数据和成品率等指标的统计分析,以及室温留样考察结果统计分析,结合消结安胶囊内容物吸湿性能和吸湿-时间曲线补充试验研究,得出验证结论.
-
原料药生产企业GMP质量体系缺陷分析与对策研究
目的 为完善原料药生产企业GMP质量体系提供参考.方法 对85家原料药生产企业GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计.结果 与结论分析了原料药GMP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策.
-
CQI在GMP文件管理中应用的探讨
目的 对药品生产文件持续改进工作的开展进行初步探讨.方法 介绍根据持续改进的理论和药品生产文件的特点,结合GMP的精神和质量保证的要求,阐述持续改进在药品生产文件管理中的重要意义,并提出具体的实施方法.结果 与结论在药品的生产文件管理中,持续改进是提高其运作水平的重要途径.
