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浅谈国外客户对原料药的质量审计
目的 浅析国外客户对原料药的质量审计.方法 介绍了质量审计的目的和特点,并针对客户审计的重点,按审计过程进行详细论述和分析.结果与结论 在准备和接受国外客户质量审计的活动中,完善了自身的质量管理体系,提高了企业的产品质量水平和国际市场竞争力.
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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接8月下)
第二百九十一条合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。
查看合同约定是否明确规定应满足本条款的要求。 -
如何对供应商进行质量审计
质量是产品的生命.产品质量不仅要在企业生产过程中得到控制,还应在供应商的原料生产过程中得到控制,这是"上游质量控制"的体现[1].一个好的制药企业应该对供应商的审计给予足够的重视,审计工作做得好,由原材料供应和原材料质量造成的产品质量问题就可以大程度地减少,而供应商也能充分了解采购企业的要求并严格进行生产管理,使自己成为采购企业的稳定供应商.因此,供应商质量审计对两者来说是"双赢"的.
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CGMP关于药品检验结果(OOS)的调查与处理
近年来不断有国内药企接受美国FDA的质量审计,随着CGMP的实施,评估可疑的或OOS检验结果成为调查的重点.FDA认为在药品生产中实验室检验和文件记录的完整性有基础重要性.
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药品生产企业原辅料的验证
药品生产企业原辅料的管理是药品制剂生产全过程质量管理的一个重要组成部分,也是<药品生产质量管理规范>(GMP)的一个重要内容.GMP第5章对原辅料的管理提出了明确的要求.只有选用稳定地满足药品生产和质量标准要求的原辅料,才能保证药品质量的稳定均一、安全有效.因而必须做好原辅料的验证工作.验证是GMP的规定,它是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动.GMP的实施必须通过验证,它是GMP的基础.GMP第58条明确规定:"当影响产品质量的主要因素,如工艺,质量控制方法,主要原辅料,主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后应进行再验证".换言之,在选用新的供货单位或原有的供货单位长时间停止供货后又恢复供货情况下,需对这些单位供应的原辅料进行验证.本文就如何对原辅料进行验证作一探讨.
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浅述供应商的质量控制
我国1998版药品生产质量管理规范第四十一条规定:"药品生产所用物料应从符合规定的单位购进……"[1].原辅料和包装材料的质量对成品质量具有重要影响,甚至起着决定性作用.因此,对供应商进行质量审计以及质量控制己成为药品生产企业的一项重要工作.
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原料药生产企业对客户质量审计的自检
中国是世界上仅次于美国的第二大化学原料药生产国,年产量约占世界年生产总量的22%.化学原料药已成为我国医药工业的支柱,产值占整个医药工业的1/3左右,是当前我国医药行业中具国际竞争力的产品.随着原料药出口的增加,中国原料药生产企业也面临着越来越多的来自世界各国的制药企业的质量审计.由于客户质量审计针对性较强,而且不同国家的制药企业对原料药供应商审计的侧重点有所不同,使我国不少原料药生产企业在客户的质量审计方面往往处于被动状态.如何主动、有效地迎接客户质量审计,笔者对此进行探讨.
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我国药品经营企业对供应商质量审计的现状及改进措施探讨
目的:促使药品经营企业对药品供应商加强质量审计,保障药品质量。方法参考2012年版《药品经营质量管理规范》,结合实际工作,对药品供应商质量审计的概述、现状及问题,改进措施思考等方面进行探讨。结果与结论我国药品经营企业对药品供应商的质量审计工作仍有不足,应加强供应商管理,优化供应链渠道,保证质量控制的稳定性和一致性。
关键词: 药品经营企业 质量审计 资质 药品经营质量管理规范 现场质量审计