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一起因执法主体不当而未能作出行政处罚的案例分析
1案情介绍1999年10月9日,根据群众举报,武汉市卫生局卫生监督员对本市某生物工程有限公司进行卫生监督检查,发现该公司生产经营的碧郁迪内分泌调节胶囊(口服)外包装说明书上写明:"具有美白祛斑、祛痣及调节内分泌"的功能,批准文号为卫生部特许号(95)26-QG-08-0542.该公司不能出示本产品卫生部保健食品批准证书.公司经理向我们说明并未上市,只是在试生产阶段.于是卫生监督员当场制作了现场检查笔录后决定立案调查.为了了解该公司是否存在违法生产经营行为,本案卫生监督员通过进一步调查取证,发现该产品在武汉市各大商场内电视直销专柜、武汉市花都美容美发用品店及该公司经营部处均有销售,而并非像公司经理所言"该产品并未上市仅在试生产阶段".该产品外包装说明书上标明卫生部特许号(95)26-QG-08-0542经核实后发现取得该批准文号产品应是卫生部1995年11月审查批准湖北丽人日化有限公司生产的碧郁迪净肤养颜露这一特殊用途化妆品的,足以证明该产品外包装说明书上这一特许号是假冒的.
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“用于医疗卫生的工作计量器具”与“医疗器械”之厘定--访中科院声学所牛凤岐教授
在学习、贯彻新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的过程中，许多人都注意到了一个从未有过的情况，即第三十九条规定，由食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理。其道理不难明了：除了耗材和一次性产品之外，绝大部分医疗器械，尤其是其中的仪器类，往往要持续使用多年，无论多么结实、先进，都逃不脱自然老化、使用加速老化的客观规律，难以避免出于各种原因的损坏；功能的丧失、性能的退化必然导致安全有效性的降低，危及患者的身体健康和生命安全；在生产阶段施行严格的质量管理是绝对必要的，但再严格也不可能“毕其功于一役”，不能代替在用阶段包括安全、性能检测等环节在内的质量监管。在许多读者看来，鉴于其必要性，以及因“医用三源”造成的、持续20多年的混乱，这一规定无疑是一个具有重大历史意义的进步。与此同时，我们也听到了不同的声音。一些人士认为：提出“医用三源”，依据《强检目录》对某些设备进行强制性计量检定，属于“法制计量”的范畴，是《计量法》赋予计量部门的权责，《条例》的规定不能超越法制计量。孰是孰非，不妨听听领域内专家的解读。中科院声学所牛凤岐教授在医用超声设备标准化、质量检测的理论和实践方面都有深厚造诣，对医疗器械和计量器具的立法、监管都做过比较系统的研究。下面所载，是本刊记者就相关问题对他的采访记录。
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半合成青霉素的临床应用概况
1 半合成青霉素发展起源1929年Fleming发现污染葡萄球菌平皿上的青霉菌,有拮抗和溶解球菌菌落的现象,此后Fleming从青霉菌培养液中获得一活性物质称之为"青霉素".1940年发明了可供人体注射用的青霉素,但当时收率低,产量少.此后经不断研究和改良,1945年后青霉素终于进入大规模生产阶段,人类生命史上终于进入了崭新的阶段,治愈了以往人们认为无法根治的疾病如结核性脑膜炎、感染性心内膜炎以及鼠疫、炭疽等严重感染,挽救了许多人的生命.可以说青霉素的诞生是人类的福音.1959年分离出青霉素母核(6-APA),这为半合成β内酰胺类抗生素的研究提供了必要的基础,进而开发了一系列半合成新青霉素.至今已有几十种不同类型半合成青霉素用于临床,为感染性疾病的治疗提供了高效、低毒的有力武器.
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巯基蛋白酶抑制剂抗生素THTT衍生物
四氢-2H-1,3,5-噻二嗪-2-硫酮(tetrahydro-2H-1,3,5-thiadiazine-2-thione,THTT) 类衍生物在应用之初的几十年里,主要用于农业杀虫剂杀灭土壤中的微生物.1945年,随着青霉素进入大规模生产阶段,世界各地在土壤中进行了大量筛选工作,以发现新的抗生素,由此开始了对THTT 化合物的逐步深入研究.但在此后的50年时间里,也仅限于THTT 衍生物用于杀灭土壤真菌的研究,主要是认为它们水解产生的异硫氰酸盐的药性和一些物理化学性质可能对人体是不适应的,故没有在这方面做更深入的研究.
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小儿咽炎颗粒的质量标准研究
小儿咽炎颗粒是以广东省名老中医验方为依据,由鱼腥草、金银花、甘草、蝉蜕、桔梗、玄参、猫爪草、牛蒡子等8 味中药组成的复方制剂.具有清热利咽、解毒消肿的作用,主要用于肺实热引起的咽喉肿痛、咽炎喉炎、扁桃体炎等症.小儿咽炎颗粒质量标准研究是满足现代药物制剂的要求,保障制剂的质量安全有效,为该制剂进入临床和生产阶段提供实验基础研究.
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定点生产何时尘埃落定
国家食品药品监督管理局自去年6月便着手酝酿的"城市社区、农村基本用药定点生产"的第一批定点药品和定点生产企业仅和大家打了个照面,但到目前为止,企业并没进入实质性的生产阶段,尽管国家食品药品监督管理局在今年的2月9日发文通知,要求进入定点的10家药品生产企业做好生产药品的工作.
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从验证看中美制药企业法规及技术差距--谈谈如何进行灭菌釜验证
1前言FDA对验证的强调始于1976年,FDA在管理实践中发现被抽检的药品结果并不都能反映市场药品的真实质量情况.经过数年调查研究发现"工艺验证应当是我们的立足点".GMP中验证概念的引入,标志着质量管理从"质量检验"提升至"质量保证",被称为是GMP发展史的里程碑.验证的定义见于1978年6月FDA公布的<药品工艺检查验收标准>:"一个已验证的工艺系指已能证实按计划或所承诺的那样运行的工艺,验证的证据是通过尽可能收集和评估工艺开发阶段的数据,以及以后生产阶段的数据获得的.验证必须包括工艺确认(材料、设备、系统、建筑及人员的确认),以及重复性生产的批或运行的整个工艺的控制".不仅美国的CGMP,WHO和GMP亦以第五章整片的篇幅阐明了对验证的要求.验证实际上是用过程,数据和文件证明企业是严格按照GMP的法规要求在实施的.
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中石化上海工程有限公司总承包的海南原油商业储备基地工程通过竣工验收
2016年3月17日，中石化上海工程有限公司总承包的海南原油商业储备基地工程通过中国石化总部有关部门、海南炼油化工有限公司、海南省政府共同举行的竣工验收。
验收委员会对该工程的设计、采购及施工质量给予充分肯定和高度评价。此次竣工验收，为工程画上了圆满句号，标志着该工程由试运行正式进入全面生产阶段。 -
多措并举服务全面两孩政策
常州市妇幼保健院，紧跟新形势，适应新变化，多措并举，有效地保障了全面两孩政策的实施。
1提升救治能力保障母婴安全
1.1调整产科运行模式2015年，我院1万多名产妇中二胎产妇达18%，随着高龄孕产妇的增加，风险因素大大增加，我院及时调整原来产前、产后集中收治的模式，实行产前、产后分开收治。将待产妇和高危产妇集中收治管理，产后母婴同室病房分在不同病区，让强的力量保障危险的生产阶段，更有利于对孕产妇安全管理和系统治疗。 -
燃料电池车开发竞争激烈
在全球环境保护问题日益突出的今天,燃料电池车作为"清洁车"越来越受到重视.目前,美国、欧洲和日本的汽车厂家都在加紧开发燃料电池技术,预计3到4年后,燃料电池车将达到批量生产阶段,并投放市场.
