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美国食品与药物管理局对于进口到美国的医疗设备的要求
医疗设备的外国制造商想要在美国销售其产品,除了遵从美国海关及边防保护局的进口规定之外,也必须遵从美国食品与药物管理局(FDA)的进口规定.这些规定包括工厂的注册,医疗设备清单,质量系统,医疗设备报告,售前批准或者认可,商标及美国代理的要求.在试图进口医疗设备到美国之前,了解应用于你们公司及其医疗设备的规定,并依次地按照步骤去遵从这些规定,是你们成功的关键.这篇文章简要地介绍了FDA对制造商进口医疗设备到美国的规定并提供了准备设备进口的建议.
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2002年美国FDA批准的新药
2002年美国FDA批准了25个新药,其中新分子实体(New molecular entities,NMEs)16个,生物制品9个(表1中用a表示).
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2001年美国FDA批准的新药
2001年美国FDA批准了新分子实体(New molecular entities , NMEs)24个和生物制品8个,共计32个.按疗效分类,抗感染药物8个(25.0%),神经系统与精神药物和心血管系统药物各4个(各12.5%),抗炎药物和抗肿瘤药物各3个(各9.375%),其他类药物共10个(31.25%).若按FDA对疗效类别的分类,在上市的24个NMEs中,有7个为优先推荐类(P),17个为与已上市药物疗效基本相似类(S).见表1.
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2010年美国食品与药品管理局批准的新分子实体药物研究概况
目的:介绍2010年美国食品与药品管理局(FDA)批准的新分子实体药物(NMEs)的研究概况.方法:检索FDA官方网站、Pubmed数据库及有关文献,分别对2010年FDA批准的NMEs的专利名、通用名、适应证等相关信息进行统计、分析.结果与结论:批准的11种NMEs包括心血管系统药物聚多卡醇注射剂(商品名:Asclera)与达比加群酯胶囊(商品名:Pradaxa),内分泌代谢药物利拉鲁肽注射剂(商品名:Victoza)与替莫瑞林注射剂(商品名:Egrifta),生殖系统药物地诺孕素和戊酸雌二醇酯复方片剂(商品名:Natazia)与醋酸乌力司他片剂(商品名:Ella),抗肿瘤药物卡巴他赛注射剂(商品名:Jevtana)与甲磺酸艾日布林注射剂(商品名:Halaven),神经系统药物芬戈莫德片剂(商品名:Gilenya),精神类药物盐酸鲁拉西酮片剂(商品名:Latuda)和抗感染药物头孢洛林酯注射剂(商品名:Teflaro),其中芬戈莫德片剂是美国第1个用于一线治疗复发型多发性硬化症的药物.2010年新批准的NMEs在治疗转移性肿瘤的抗肿瘤药物等方面较以前有所突破.
关键词： 美国食品与药品管理局 2010年 批准 新分子实体药物 研究概况
