首页 > 文献资料
-
标准GB/T21417.1-2008中的部分检测问题探讨
文章分析了红外耳温计推荐标准GB/T21417.1-2008与欧标BS EN 12470-5：2003的主要区别，介绍了在执行标准时对部分条款的理解，为红外耳温计的日常检测提供参考，同时对日后的标准更新具有指导意义。
-
Sigma值在建立室内质控允许误差中的应用探讨
;目的 通过Sigma值的计算,建立适合现有质量体系的室内允许误差.方法 依据EP5文件得出各检测项目的 不精密度,同时根据参与美国病理家协会校准验证活动得出的各项目的 斜率,截距,计算出各项目不同医学决定水平处的偏倚,得出各检测项目的 Sigma值,若超出范围,则根据适Sigma值对该项目的 室内允许误差进行相应调整,终得到适合各检测项目的 允许误差.结果 血清磷(P)、C-反应蛋白(CRP)、C4.继续使用CLIA'88中规定的大允许误差,IgA,IgG,IgM,C3,血清铁(Iron)的室内允许误差在CLIA'88规定的基础上有所缩减.结论 该方法可与方法验证一起对检测系统的性能作出完整评价,并对标准中没有给出大允许误差或室内变异较大的项目得出暂定的允许误差,同时通过室内质控、试剂批号验证的检验,达到质量持续性提升的终目标.
-
制药企业新项目实施中计量校准探讨
目的：为确保制药企业的计量校准工作符合“药品生产质量管理规范”要求，针对制药企业新项目实施过程中的计量校准工作中的重点问题进行探讨。方法：从计量校准工作过程中分解出计量信息收集、完善计量信息、测量设备的操作范围与大允许误差确定、校准间隔的确定、测量设备的分类管理以及内控校准规程制定6个关键问题进行分析，并给出实用的解决方法。结果：确保了企业计量校准过程可控、结果准确可靠及数据可追溯。结论：制药企业新项目实施时，计量校准工作关键问题需利用好这些解决方法，可为日后的计量校准工作打下良好的基础，保证计量校准工作符合“药品生产质量管理规范”要求。
