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医疗器械企业如何更好地将ISO 13485与ISO 9001融合应用
在准确理解标准及其变化内涵的基础上，对比新旧标准的变化，评审原有质量管理体系与ISO 13485：2016与ISO 9001：2015标准的差距，全面策划、更新、完善其质量管理体系使之有效融合，对于医疗器械企业是至关重要的。
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IS09001标准在药品注册管理中的运用探索
实现药品良好注册管理(GRM),将提高药品注册过程的质量和效率,促进公众对药品的早期可及性.为完成现阶段药品审评审批制度改革的任务,迫切需要构建和完善我国药品注册质量管理体系.ISO 9001标准是国际上广泛适用的一组质量管理标准,可为药品注册管理体系的国际化和标准化提供一种管理工具.本文分析了ISO 9001标准和GRM规范的关联性,结合国内药品注册管理现状,探索借鉴ISO 9001标准实现我国GRM的策略,期望助力于药品的研发与评价.
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血液实验室质量管理体系的实施
血液检测的终目的是保证为临床提供安全有效的血液及血液制品.为了保证检测结果的准确性、可靠性,确保血液质量,杜绝经血液传播疾病的发生,必须加强血液实验室工作的管理力度,规范工作程序,建立规章制度.本血站于2003年建立ISO 9001:2000质量管理体系,运行两年来各项工作已步入正常轨道,取得了一定成效.现就如何加强血液实验室的质量管理体系的落实进行初步探讨.
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浅谈ISO 9001:2008标准在护理质量控制中的应用体会
采用ISO 9001:2008标准建立护理质量管理体系,确定质量目标,明确质量控制过程及各级质控人员职责,使护理质量由重视终末控制向环节控制、过程控制全过程转变,促进了护理质量的提高.
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ISO 9001 2000版在医院护理工作中的运行
随着卫生改革的不断深入及医保制度的出台,患者自主选择医院、选择医生的情形将会成为不争的事实.对医院而言,如何提高医护质量,争取病家的信任,吸引患者前来就诊,将是医院生存发展的大事.IS0质量管理和质量保证(国际)标准在管理科学方面,创造性地赋予人类社会质量活动全新的科学概念.ISO是一种质量认证体系.其对质量的考评即对质量管理的考评是系统化的,为国际所公认.我院在2000年3月经过准备策划阶段;编写文件、完善硬件阶段;试运行阶段;保持和改善阶段.于2000年11月上旬通过了万泰认证中心和台湾优雅仕认证中心的认证,成为全市首家通过国际质量体系符合性认证的医院、全国第一家导入ISO9001 2000版质量管理体系的医院.现就ISO在护理工作中运行情况介绍如下.
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ISO 9001,ISO 14001和GMP管理体系文件的整合
详细论述制药企业GMP与ISO 9001、ISO 14001之间的联系与区别,提出二者管理体系的可行性文件整合方案.
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借鉴ISO 9001标准完善药品GMP
通过对药品GMP和ISO 9001两个不同的质量管理标准分析比较,认为GMP偏重于硬件管理,对软湿件管理要求不足,ISO 9001则着眼于构建开放式的质量管理体系,把硬件要求包含在软件要求中,实现了软硬件的较好统一.因此,借鉴ISO 9001管理思想,完善GMP质量管理体系,使之与国际标准接轨,具有十分重要的意义.
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浅谈IS0 9001质量管理体系在疾控中心计算机网络管理中的应用
IS0 9001是由全球第一个质量管理体系标准BS 5750(BSI撰写)转化而来的,IS0 9001是迄今为止世界上成熟的质量框架,全球有161个国家/地区的超过75万个组织正在使用这一框架.ISO9001不仅为质量管理体系,也为总体管理体系设立了标准.它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功.
