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经营企业中植入类医疗器械质量管理方法探析
近年来监管部门陆续发布法规,强化对医疗器械经营环节的质量管理.植入类医疗器械因其高风险的特点,更需要建立完备的安全有效的质量管理体系,以保证经营环节质量,符合法规要求.文章从医疗器械监管法规的发展,在植入类医疗器械经营过程的质量管理方面进行探究,旨在以质量和合规为前提,探索在经营植入类医疗器械的过程中搭建合规又高效的质量管理体系,提高企业质量管理效率.
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神经系统接触类器械的生物学评价要点和神经细胞培养技术简介
目前,有关与人体神经系统直接或者间接接触的植入类医疗器械越来越多.这些植入类医疗器械可能会引起神经系统结构和/或功能的不利反应,导致广泛的副作用,这些副作用则被称为医疗器械产品的神经毒性.由于神经系统有限的修复能力,因此增加了临床前评价神经毒性的重要性.目前,还没有特定的标准或指南来规范医疗器械产品的神经毒性评价要求本文结合国内外新的相关标准和参考文献,给出植入类医疗器械神经毒性评价的要点,为相关产品的临床前安全性评价、质量控制及注册前技术审评提供技术参考.
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某市医疗机构植入类医疗器械使用管理现状
目的 了解某市植入类医疗器械使用管理现状,发现管理过程中存在的问题,提出改善使用管理状况的建议.方法 采取分层随机抽样的方法选取医疗机构进行定量调查,并访谈选中机构的相关负责人.结果 在 7 个关键调查点中,有记录资料的高比例为 99.68%,低为 22.22%,而且均存在记录项目不全的情况.结论 植入类医疗器械使用管理状况不容乐观,需要进一步加强立法、强化监管、增强医疗机构和患者的安全意识、提高并运用科学的管理手段.
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植入类医疗器械规范化管理探讨
以南通市第一人民医院为例,探讨植入类医疗器械采购、在库养护、出入库、手术使用、使用后销毁情况和不良事件监测等各流程管理;针对植入类医疗器械规范化管理中存在的植人类医疗器械缺乏细则、标准化管理不到位以及不良事件监测困难等问题提出改进性建议.
