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浅谈医疗器械生产质量管理规范中洁净区的检查
本文介绍了医疗器械生产质量管理规范洁净区体系检查时检查要点以及注意点。
关键词: 洁净室(区) 医疗器械生产质量管理规范 -
医院洁净手术部的平面设计
从医院洁净手术部的概念、组成、功能及其洁净级别的划定入手,对洁净手术部、手术室的常规布局方式作了详细论述.
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药品生产洁净室(区)污染控制
本文从药品生产洁净室(区)的基本特征着手,结合<药品生产质量管理规范>(1998年修订),对药品生产洁净室(区)污染控制进行了讨论和分析,阐述了防止和减少污染的有效措施和方法.
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开发《医药工业洁净室(区)测试管理》的微机软件
目的运用计算机软件规范医药工业洁净室(区)测试管理工作,提高这一工作的效率和质量.方法根据测试管理工作的规定,结合计算机技术开发<医药工业洁净室(区)测试管理>微机软件.结果该软件规范了测试记录和报告书格式,避免了标准使用、数据计算和结果判断的差错,节省了数据处理和复核的时间.结论该软件适用于医药工业洁净室(区)测试管理工作,大大地提高了效率和质量.
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GMP实施过程中洁净室(区)的管理
阐述在实施GMP的过程中如何加强洁净室(区)的管理,提出应从建立相关规程、加强人员与洁净服管理及洁净室(区)的监测和维护、控制适宜的温度和湿度、定期杀菌消毒等着手,确保良好的生产环境,提高产品质量.
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浅谈医药洁净室(区)性能监测的体会
洁净设施是保证药品、无菌医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医疗机构制剂室药品配制质量、防止生产(配制)环境对产品污染的基本条件,生产(配制)区域必须满足规定的环境参数要求.
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制药企业洁净室(区)的管理
阐述制药企业为加强洁净室(区)的管理,应从建立相关规程、加强人员培训入手,强化人员、物流与洁净服的管理,搞好洁净室(区)的监测和维护,以保证良好的生产环境,提高产品质量.