首页 > 文献资料
-
美国FDA2012财年医疗器械注册新变化
近日美国FDA公布了其2012财年的医疗器械产品注册收费标准和工作目标.本文对比了FDA2011财年的收费标准和以往的工作目标,发现各项收费均有所下调,而审批的时间全面增加.
-
FDA药品注册管理过程中的几个新问题
目的 浅析FDA药品注册管理,为我国药品注册管理提供一些借鉴作用.方法 对美国FDA药品注册管理存在的问题进行论述和分析.结果 与结论 美国药品注册管理所面临的一些问题,是全球药品注册管理机构面临的共性问题,我国药品注册管理机构也应借鉴反思.
-
北京市东城区食药监管局受理窗口服务更快捷
本刊讯北京市东城区食品药品监督管理局受理窗口在可控的前提下继续缩短行政审批时限,为行政相对人提供更快捷优质的服务。为此,东城区食药监管局采取了三项措施:一是对即时办理事项,窗口在核对企业无违法经营记录后当场即可进入办理,企业立等可取;二是对餐饮企业延续企业,窗口在与属地食药监管所现场核查无误后,企业亦可在递交材料当天换领新证;三是对于非及时办理许可事项,窗口自接收材料后立即电话通知申请人领取许可证。这三项措施得到了前来窗口办事人员的一致好评。
-
建设项目预防性卫生审查改革初探
建设项目审批直接影响城市发展而为社会各界所关注.卫生审查认可因其涉及专业法律、法规、标准众多,以住多按专业由不同科室分类办理,审批时限不一,行政效率难定,企业颇有微词.
-
上海市卢湾区医疗机构许可中补正现状与对策
目前行政职能机构的行政效率日益受到关注,自<中华人民共和国行政许可法>实施以来,卫生行政部门的许可行政效率明显提高.许可法虽然对审批时限作出规定,但对许可申请中补正环节的补正期限并未作出具体规定.
-
晋江市安监局七项举措服务民营企业“二次创业”
近年来,晋江市安监局积极响应晋江市委市政府会议精神,提出了多项举措服务民营企业“二次创业”,取得了良好的成效.一、精简手续,提高效率.晋江市安监局将危险化学品生产企业、危险化学品建设项目审查等相关行政审批中的材料初审服务充分授权给审批窗口,由窗口直接办理确保了企业和群众即到即办.同时,晋江市安监局还实行窗口当天受理材料、当天送件的原则,并制定当天签发当天发证制度,尽力压缩审批时间,切实做到审批时限提速,审批事项一次性答复.
-
山东省眼用无菌制剂生产现状分析
<中国药典>2010年版规定,眼用制剂需进行无菌检查.<药品生产质量管理规范>(2010年修订)提高了对无菌药品的生产质量管理要求.经调研分析发现,执行无菌制剂管理主要问题有:一是改造资金投入大,产品成本将大幅提高;二是包材生产环境与制剂生产要求不匹配;三是原辅料无菌要求无法保证;四是新标准执行需要有一定的过渡期;五是工艺、规格、包装等各类变更审批时限的保证.
-
问答2008 CHINA TRIALS
"跨国药企需把先进的科学理念带到中国"问:药厂提交的试验设计方案不明确、评价机构和申办者沟通不畅、审评人员人手短缺等问题造成了目前中国临床试验审批时限过长.制药行业可以在哪些领域与政府携手合作,加快审批流程,理顺审批程序?