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肾综合征出血热双价纯化疫苗中残余DNA的去除
为了避免外源DNA与人染色体整合,保证生物制品的安全性,WHO及欧共体等均制定标准以控制生物制品外源DNA的含量.据2000版<中国生物制品规程>,标准为外源DNA含量不大于10 ng/剂量.用Vero细胞为基质制备肾综合征出血热(HFRS)双价纯化疫苗,是国家"九五"科技攻关课题.在完成了HFRS病毒株在Vero细胞上适应性的筛选及提高毒力滴度等一系列试验后,控制疫苗原液中残余DNA含量成为保证疫苗安全性的重要方面.在小量试验基础上,采用硫酸鱼精蛋白沉淀残余DNA获得有效结果.现报告如下.
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双价肾综合征出血热纯化疫苗人群接种安全性与免疫学效果评价
1996年对浙江天元生物药业股份有限公司(天元公司)研制的肾综合征出血热(HFRS)双价灭活疫苗进行观察,安全性及免疫学效果均较好,但I型中和抗体阳转率稍低[1].2001年8～9月,在江苏省金坛市进行了天元公司生产的HFRS双价纯化疫苗临床研究,观察人群接种反应与免疫效果,并为其确定基础免疫程序及向人群大规模推广应用提供科学依据.
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人群接种双价肾综合征出血热纯化疫苗后的安全性和血清学临床研究
目的评价双价肾综合征出血热(HFRS)纯化疫苗(Vero细胞)在人群中接种的安全性和免疫性,为确定2针基础免疫程序及进行市场推广的可行性论证提供依据.方法对每位接种者进行临床观察和血清学检测,用间接免疫荧光法(IFAT)检测特异性IgG抗体,用空斑减少中和试验(PRNT)检测中和抗体.结果全身及局部总反应率分别为3.66%和1.83%,均为轻度反应,且基本于接种后3 d内消退.2针基础免疫前后双份血清81份,用IFAT和PRNT检测免前抗体均为阴性,免后抗体阳转率分别为95.06%、I型90.12%、Ⅱ型91.35%.结论该疫苗的安全性和免疫原性均较好.
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关于肾综合征出血热疫苗的临床研究
流行性出血热,国际通称肾综合征出血热(HFRS),我国的发病数占整个世界的90%,是危害我国人民身体健康严重的病毒性传染病之一.为预防控制本病,疫苗免疫是关键之举.自1978年和1981年,国内外先后分离出相关病毒后,各国研究者着手进行疫苗研究,经过20年的不懈努力,做了大量卓有成效的工作,取得非凡进展.尤其在我国更是举世瞩目:完成了3种单价疫苗和双价疫苗的研制,大规模现场使用取得很好的防病效果;在此基础上的各种双价纯化疫苗和Vero细胞双价纯化疫苗也已先后进入临床观察,获得很好的结果.下列相关的临床研究综述资料主要取自于国内的有关报道.
