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2007-2009年上海市闵行区预防接种不良反应监测分析
目的 分析上海市闵行区2007-2009年预防接种不良反应监测系统报告的不良反应特征.方法 利用疑似预防接种异常反应(AEN)监测系统收集到的所有数据采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析.结果 闵行区2007-2009年AEFI的平均报告率为91.67/10万;病毒类疫苗、细菌类疫苗、非疫苗制品AEFI报告发生率依次为31.75/10万、212.04/10万和73.40/10万;各街道(镇)AEFI报告率存在较大的差异,龙柏街道开始主动监测模式比较早,不良反应报告率明显高于其他地区;AEFI的临床分类以发热和轻微局部反应为主,占总AEFI报告数的63.47%及32.18%,2007-2009年发热及局部红肿、硬结总的发生率分别为58.03/10万及29.42/10万.结论 闵行区AEFI报告率高于相关文献报告的水平,需进一步探讨AEFI主动监测模式,提高疫苗安全性监测的敏感性.为甄别各产品特性差异提供更全面的信息.
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免疫规划工作人员对疫苗安全性及风险沟通意识的定性调查
目的:了解免疫规划工作人员对疫苗安全性及风险沟通意识,为开展有针对性的培训提供依据。方法东、中、西部各选取2个省,每个省分别调查省、地(市)、县级疾病预防控制中心免疫规划工作人员各1人、乡镇卫生院或社区卫生服务中心免疫规划工作人员4人。采用统一设计好的访谈提纲开展个人深入访谈。结果共访谈40人,所有受访者都认为国产疫苗和进口疫苗是安全有效的,少数受访者(7/40)认为进口疫苗比国产疫苗好。部分基层工作人员对脊髓灰质炎灭活疫苗不了解。受访者认为如果出现负面新闻报道等情况,儿童监护人对预防接种信任程度就会受到影响。多数有疑似预防接种异常反应(AEFI)处理经验的受访者(23/24)认为处理 AEFI 重要的是做好沟通和解释、组织专家鉴定、对症治疗等。约1/3的受访者(15/40)认为医生是儿童监护人获取免疫规划信息的重要途径。结论需提高免疫规划工作人员对于国产疫苗安全性的认识,加强对基层工作人员 IPV 疫苗相关知识的培训。此外,需重视对免疫规划工作人员沟通能力的培训,提高传播知识的能力和技巧。
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哈尔滨市预防接种后不良反应监测及疫苗安全性影响因素的研究
目的:探讨哈尔滨市预防接种后不良反应事件发生状况,探讨疫苗安全性的影响因素,提出保障哈尔滨市预防接种的安全性的对策。方法选取2013年哈尔滨市区预防接种儿童作为研究对象,搜集AEFI2013年1—12月哈尔滨市监测数据,分析哈尔滨市共报告预防接种后不良事件例数,不良反应儿童人数、年龄构成,不良反应疫苗种,临床表现等。通过访谈和现场观察法了解保证疫苗安全免疫接种的主要因素,提出预防接种的安全性的对策。结果经哈尔滨市疾病预防控制中心AEFI信息管理系统结果显示,AEFI2013年为5083例,共接种1052894剂次,不良反应发生率为0.48%。其中0~6岁儿童预防接种735216剂次,4153例出现不良反应,7~14岁儿童中预防接种317678剂次,930例出现不良反应,0~6岁儿童预防接种后不良反应发生率0.56%与7~14岁儿童0.29%相比明显较高(P﹤0.05)。接种疫苗种类包括:HepB、BCG、PV、DPT、DT、MR、MMR、MM、MV、MenA、MenAC、JE-l、JE-i、HepA-l、HepA-i。其中百白破疫苗中发生不良反应率%与麻腮疫苗相比明显较高(P﹤0.05)。儿童接种疫苗后,因接种疫苗不同,出现不用的不良反应表现,常见表现为神经系统异常反应、过敏性皮疹、过敏性休克、血管神经水肿及其他症状。结论临床需加强预防接种后不良反应监测,及时分析总结疫苗安全性影响因素,并采取针对性措施,不断减少不良反应发生率。
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武汉市江汉区2012-2013年疑似预防接种异常反应监测分析
为了解武汉市江汉区疑似预防接种异常反应(adverse events following immuniation,AEFI)发生的相关特征,评价监测质量、疫苗的安全性和预防接种服务质量,将中国疑似预防接种异常反应信息管理系统中武汉市江汉区监测报告的2012-2013年发生的AEFI个案数据导出,使用EXCEL 2003软件对数据进行处理,采用描述性分析方法对数据进行分析.结果显示:2012 2013年,武汉市江汉区报告AEFI监测病例85例,其中2012年报告27例,2013年报告58例;48 h内报告率、48 h内调查率、3d内调查表报告率2013年达到100.00%;病例中男性多于女性,发生年龄集中于≤1岁儿童;5~8月份报告例数占55.29%(47例);56.47%(48例)的AEFI病例发生于疫苗接种第一剂次后;82.35%(70例)的AEFI病例发生在接种后≤1 d;97.65%(83例)的AEFI病例归类于不良反应,无疫苗质量事故、接种事故;AEFI总报告发生率为34.66/10万剂,异常反应发生率为2.57/10万剂.江汉区AEFI监测系统运行良好,监测质量逐年提高;AEFI常发生于≤1岁儿童、5~8月份、疫苗接种第一剂次后和接种后≤1d;疫苗的安全性在预期范围内,预防接种服务质量良好.
关键词: 疑似预防接种异常反应 疫苗安全性 监测 评价 -
肾综合征出血热双价纯化疫苗中残余DNA的去除
为了避免外源DNA与人染色体整合,保证生物制品的安全性,WHO及欧共体等均制定标准以控制生物制品外源DNA的含量.据2000版<中国生物制品规程>,标准为外源DNA含量不大于10 ng/剂量.用Vero细胞为基质制备肾综合征出血热(HFRS)双价纯化疫苗,是国家"九五"科技攻关课题.在完成了HFRS病毒株在Vero细胞上适应性的筛选及提高毒力滴度等一系列试验后,控制疫苗原液中残余DNA含量成为保证疫苗安全性的重要方面.在小量试验基础上,采用硫酸鱼精蛋白沉淀残余DNA获得有效结果.现报告如下.
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两种国产冻干水痘减毒活疫苗免疫原性及疫苗安全性比较
接种水痘疫苗是预防水痘的有效措施之一.为了解不同厂家生产的水痘疫苗免疫原性及疫苗安全性的异同,2002年6月我们在嘉善县和秀洲区对两种国产冻干水痘减毒活疫苗免疫成功率及疫苗安全性进行了调查.选择嘉善县和秀洲区2~6岁儿童,随机分成2组,分别接种卫生部上海生物制品所生产(上海产)水痘减毒活疫苗(批号:20020300)和卫生部长春生物制品所生产(长春产)水痘减毒活疫苗(批号:200107099、200202002、200106073),疫苗均在有效期内使用,分别于皮下接种1剂0.5 ml.免疫前及免疫后6周分别采集双份血清标本,采用WHO推荐的FAMA法检测水痘抗体水平.以≥1∶4判为阳性,<1∶4为阴性.分别于接种后30 min、6 h、24 h、48 h、72 h及7 d观察接种对象的局部反应、全身反应及异常反应.
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自身对照的病例系列研究方法在疫苗安全性评价中的应用
疫苗安全性备受关注.评估罕见发生的不良事件与疫苗接种的关联时,采用经典流行病学研究设计通常面临可行性不足的问题.自身对照的病例系列研究(SCCS)方法是队列研究设计的一种衍生形式,其优点是只需收集病例的暴露史等信息,估计暴露和特定事件在风险期与对照期的相对危险度;由于以自身作为对照,所有固定的混杂变量自然得到控制,因而具有较高的检验效能,且具有高效、经济的特性,适用于发生率极低的严重预防接种不良事件因果关联评估.该方法重要的限制条件是要求结局事件不对后继暴露产生影响.
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内蒙古自治区肾综合征出血热高发区实施疫苗接种防治策略的研究
内蒙古自治区(内蒙古)自1955年在呼伦贝尔市牙克石市北部的图里河镇发现首例肾综合征出血热(HFRS)病例以来,疫区逐年扩大.随着国产HFRS疫苗研制成功与推广应用,该疫苗安全性得到了现场证实[1,2];为此,我区制定用3年时间(2001-2003年)在HFRS高发区实施以疫苗接种为主的新防控对策,有效地降低了该病的发病率和死亡率.
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流行性出血热Ⅱ型沙鼠肾细胞灭活疫苗安全性及血清学效果观察
为观察流行性出血热(EHF)Ⅱ型沙鼠肾细胞灭活疫苗安全性及血清学效果,山东省卫生防疫站与中国药品生物制品检定所和浙江省台州市卫生防疫站合作于1999年在浙江台州和山东高密共同进行了人群接种观察。 一、材料和方法 1.疫苗:Ⅱ型沙鼠肾细胞灭活疫苗为天元生物药业生产,新药临床研究批件(1999)制申体第六号,疫苗批号:980526、980623、980609,所用毒株为Z37;另以该公司生产的双价疫苗为对照组,批号:990307。以上两种疫苗有效期均为两年。 2.观察对象:分设南北两个观察点,南方点设在浙江省台州市,北方点设在山东省高密市。选择16~60岁无EHF病史健康人,随机分组,分别接种单价Ⅱ型和双价疫苗。 3.疫苗分组及接种对象:单价Ⅱ型疫苗(批号:980526、980623、980609)接种对象分别为高密市卫生防疫站职工(466人)、台州市交警(396人)、高密市农民(124人)和高密市卫生防疫站(60人)。双价疫苗(批号:990307)接种对象高密市税务局职工(503人)。 4.接种部位与免疫程序:接种部位在上臂三角肌内,每人每次接种1 ml,按0、7、28 d接种3针。 5.反应观察:在4个组中,每组各选50人于每次接种前及接种后24、48、72 h分别进行全身体温和局部红肿反应观察。具体观察方法及判断标准参见文献[1]。 6.免疫学效果观察:4个组各选择30人,于免前、全程免后2周采静脉血,进行荧光抗体和中和抗体检测。 (1)荧光抗体检测:抗原片为浙江省卫生防疫站制备,羊抗人荧光抗体购自上海生物制品研究所,批号:990310。阳性界值为1∶10。 (2)中和抗体检测:由中国药品生物制品检定所用空斑减少中和试验检测。
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AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗上市后2~71月龄儿童接种的安全性研究
目的 评价AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(MenAC-Hib)上市后在2~71月龄儿童接种的安全性.方法 在云南省7个县(市、区)选择2 ~71月龄健康者接种MenAC-Hib,采用被动监测方式观察和收集接种后不良事件个案信息,对各种不良反应发生率进行分析.结果 收集到40 226名观察对象的不良事件合格监测表格43 206份.观察对象接种MenAC-Hib后,局部反应主要为接种部位的皮疹(3例,发生率0.008%)、发红(3例,发生率0.008%)、肿胀(3例,发生率0.008%)和硬结(1例,发生率0.003%);全身反应主要为发热(19例,发生率0.053%)、变态反应(10例,发生率0.027%).在20例发热病例中,65%发生在接种当天,20%发生在接种后1天,15%发生在接种后2~7天.结论 2~71月龄儿童接种MenAC-Hib具有良好的安全性.
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世界卫生组织关于全球预防接种不良事件监测咨询会议意见
世界卫生组织(WHO)全球疫苗安全性咨询委员会(GACVS)在2005年6月的会议上,对乌普萨拉中心(UMC)的工作给予了认可.UMC是WHO分析药品相关不良事件的国际药品监测合作中心.
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汉滩病毒重组腺病毒疫苗与DNA疫苗的联合免疫效果分析
汉坦病毒基因组由L、M、S 3个负链RNA片段组成,M片段编码囊膜糖蛋白G1和G2,G1和G2在病毒的吸附、病毒膜与细胞膜的融合、中和抗体的产生等方面起着重要作用.以腺病毒为载体的活载体疫苗安全性好,能有效感染呼吸道和肠道等组织细胞,不仅能激发黏膜免疫,还能诱导系统免疫和细胞免疫反应.
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水痘减毒活疫苗流行病学保护效果及安全性研究
目的:评价A公司生产的水痘减毒活疫苗( varicella attenuated live vaccine, VarV)的流行病学效果及安全性。方法开展多中心试验,募集江苏、湖北、山东3省年龄在3~<11岁之间的儿童共15002人作为观察对象。受试者按照随机、盲法、对照的原则分为实验组和对照组,分别接种水痘疫苗(观察苗)和腮腺炎疫苗(或麻腮疫苗)(对照苗),分析实验过程中观察到的临床水痘病例,以计算疫苗流行病学保护率。通过主动报告和定期随访的方式进行评估其安全性。结果观察期间,实验组的水痘发病率为0.147%,对照组的发病率为1.155%(P<0.001),差异具有统计学意义。疫苗的保护率为87.27%。接种水痘疫苗后不良反应发生率低于其他文献报道。结论 A公司生产的VarV 具有良好的安全性和流行病学保护效果。
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人用狂犬病疫苗病毒灭活验证试验方法修订的建议
病毒灭活验证试验是在病毒灭活工艺结束后检查样品中有无残余感染性病毒存在,以此评价病毒灭活工艺的效果,防止生产过程中因各种因素导致病毒灭活不彻底而造成疫苗安全隐患,是保证病毒性灭活疫苗安全性的重要检测项目.
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无细胞百白破联合疫苗安全性和免疫原性研究
无细胞百白破(以下简称DTaP)的研制成功为百白破疫苗的应用开创了新的里程碑,故其安全性和免疫原性备受关注.为此,江苏省疾病预防控制中心于2006年2月~7月在江苏省连云港市赣榆县对长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗进行了Ⅲ期临床研究.
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人用无佐剂狂犬疫苗免疫后的副反应观察
狂犬病是人畜共患的自然疫源性疾病,病死率100%,当人被犬等动物咬、抓伤及伤口被舔后,应立即处理伤口并及时全程注射狂犬疫苗,必要时注射狂犬病免疫球蛋白,这是预防狂犬病有效的方法之一.人用狂犬病疫苗经历了从淡苗到浓缩苗再到纯化苗的阶段.随着疫苗生产技术的提高,国家对疫苗安全性和有效性的要求不断提高,目前要求人用狂犬病疫苗不含佐剂,为了评价无佐剂狂犬病疫苗免疫后的安全性,我们于2006年5~8月,使用无佐剂VERO细胞狂犬病疫苗和无佐剂原代地鼠肾细胞狂犬病疫苗,免疫人体后观察其副反应,现将研究报告如下:
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一项关于灭活亚病毒毒粒甲型流感(H5N1)疫苗的安全性及免疫原性研究
禽流感是继SARS之后在世界范围内流行的又一严重呼吸道传染病,给人类健康及经济发展带来了巨大威胁.世界卫生组织2006年3月10日报导176例患者97(55%)例死亡,现已发现,许多分离自人体的病毒对金刚烷有遗传型抗性,对奥司他韦(oseltamivir)的耐药性也有报道.尽管目前人际传播仍为罕见,研制对抗甲型流感(H5N1)病毒的疫苗迫在眉睫.2006年3月30日出版的新英格兰医学杂志(N Eng J Med,2006,354:1343-1351)报导了美国H5N1流感疫苗安全性及免疫原性试验的研究结果.
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肾综合征出血热双价疫苗安全性和预防效果
1998年以来昌平区开始有HFRS散发病例报告,在开展群众性的灭鼠活动的同时,我们于1999年春季进行了大面积HFRS双价疫苗的人群接种工作,并对部分接种者进行了接种副反应、免疫学效果和预防效果观察.现将结果报告如下.
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免疫规划工作人员对疫苗安全性及风险沟通意识的调查分析
目的:免疫规划工作人员对疫苗安全性及风险沟通意识的调查分析。方法:选取2013年4月至2015年5月该县的免疫规划工作人员,共30名,分析免疫规划工作人员对疫苗安全性的了解程度,随后将所有人员随机分为对照组和观察组,观察组行风险沟通意识,对照组未采取任何干预措施,对其疫苗安全使用情况进行分析。结果:观察组疫苗安全使用率对照组更具有优势(P <0.05)。结论:预防接种工作上应重视对免疫规划工作人员的风险沟通意识能力的培训,提高其传播知识的能力及技巧,从而有效提高疫苗安全使用率。
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启东市2009-2011年预防接种不良反应监测结果
疫苗接种是预防控制相应传染病有效、经济、简便的公共卫生预防措施.但任何一种疫苗都不是绝对安全的,实施免疫规划在有效控制传染病的同时,疫苗的安全性也受到了公众和媒体更多的关注.预防接种不良反应(AEFI)是指预防接种后发生的可能与预防接种有关的健康损害[1].做好预防接种不良反应的监测和评估,对分析疫苗安全性,确保预防接种顺利进行至关重要.为了解我市AEFI的发生情况,避免和减少今后AEFI的发生,现对我市2009-2011年AEFI个案监测数据分析如下.