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自身对照的病例系列研究方法在疫苗安全性评价中的应用
疫苗安全性备受关注.评估罕见发生的不良事件与疫苗接种的关联时,采用经典流行病学研究设计通常面临可行性不足的问题.自身对照的病例系列研究(SCCS)方法是队列研究设计的一种衍生形式,其优点是只需收集病例的暴露史等信息,估计暴露和特定事件在风险期与对照期的相对危险度；由于以自身作为对照,所有固定的混杂变量自然得到控制,因而具有较高的检验效能,且具有高效、经济的特性,适用于发生率极低的严重预防接种不良事件因果关联评估.该方法重要的限制条件是要求结局事件不对后继暴露产生影响.
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脱敏止嚏汤治疗52例成年人变应性鼻炎的病例系列研究
目的:观察评价王琦教授治疗变应性鼻炎经验用方脱敏止嚏汤的临床疗效和安全性.方法:本研究采用病例系列研究方法,变应性鼻炎的诊断标准和疗效评价标准采用中华医学会耳鼻咽喉科分会2004年兰州会议上制定的标准.结果:共纳入52例成年人变应性鼻炎的病例,患者服用脱敏止嚏汤4、6、8周的显效率分别为57.69％、59.45％、63.33％,总有效率分别为88.46％、89.18％、90.00％.3例患者服药后出现胃痛,去掉或减轻鹅不食草的用量、嘱咐患者饭后服药后胃痛消失.结论:脱敏止嚏汤治疗变应性鼻炎具有明显改善患者的症状、减少复发、不良反应少的优势,值得进一步深入研究.
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疏风凉血、益气利水法辨治单纯肾囊肿的前瞻性病例系列研究
目的:观察疏风凉血、益气利水方药对单纯性肾囊肿的疗效.方法:连续纳入符合标准的13例直径＞4 cm的单纯性肾囊肿患者,以疏风凉血、益气利水方药为主治疗6～12个月.结果:2例患者中间退出治疗,剩余11例中有10例(10/11,90.9％)患者(有6例患者双肾同时单发囊肿)的囊肿直径较治疗前均有不同程度减小;1倒患者的囊肿直径治疗后略有增大(0.2 cm);11例患者中治疗后囊肿直径＜4 cm者5例,占45.5％(5/11).疗后6个月,有8例患者进行了复查,有7例(7/8,87.5％)患者囊肿直径较疗后变化≤0.3 cm,1例患者囊肿直径较治疗后增加0.6 cm;囊肿直径＜4 cm者5例,占45.5％(5/11).11例患者治疗后血肌酐较治疗前变化值为(4.45±10.709)μmol/L[治疗前血肌酐水平(62.091±12.934) μmol/L,治疗后(57.636±9.058) μmol/L,P＞0.05];治疗后血尿素氮较治疗前变化值为(0.327±0.721)mmol/L[治疗前(4.536±0.933) mmol/L,治疗后(4.209±0.734) mmol/L,P＞0.05],治疗前后差异均无统计学意义.结论:疏风凉血、益气利水方药为主的中药可一定程度减小单纯肾囊肿的体积,部分患者疗效可持续到疗后6个月,该方药疗法安全,治疗过程中对正常肾功能者的反映肾功能的血清指标(肌酐、尿素氮)没有影响,且无不良事件发生.
关键词： 疏风凉血、益气利水法 单纯肾囊肿 病例系列研究 -
股骨近端抗旋转髓内钉内固定治疗股骨转子间骨折的安全性和有效性:前瞻性病例系列临床试验方案
背景:老年股骨转子间骨折的根本原因是骨质疏松,表现为骨质量的减退和骨强度的降低,使内固定器与骨之间的锚合力降低,也是内固定失效导致手术失败的主要原因.股骨近端特殊解剖结构和生物力学要求内固定必须具备抗内翻应力和防止近端骨折块旋转应力两种基本功能,减少髋内翻的发生是治疗目的之一.目的:客观验证微创股骨近端防旋型髓内钉治疗长管状骨骨折的有效性与安全性.方法:研究为单中心、前瞻性、前后对照、病例系列研究,目的在于验证微创股骨近端防旋型髓内钉治疗长管状骨骨折的有效性与安全性,试验在中国安徽,安徽医科大学附属巢湖医院骨科完成;纳入研究为诊断明确的股骨转子间骨折患者20例,给予股骨近端抗旋转髓内钉内固定治疗.研究方案取得中国安徽医科大学附属巢湖医院伦理委员会的书面批准,且符合世界医学会制订的《赫尔辛基宣言》,且已在ClinicalTrials.gov注册(NCT02880501).患者对试验内容知情同意.结果与结论:试验的主要结局为股骨近端防旋型髓内钉植入后3和6个月出现植入相关安全性问题患者的百分率,表现为患部疼痛、伤口不愈合、切口感染、取钉时大体观察到内固定物周围软组织有炎症反应、组织增生及出现纤维囊壁等情况;次要结局为植入后3和6个月X射线平片检查评估骨折愈合情况、Harris髋关节评分评估髋关节功能,手术中情况包括手术时间、术中出血量、术中透视次数,欧洲五维健康量表评价患者的生活质量,Barthel指数评估患者的日常生活活动能力.目前关于防旋型髓内钉内固定治疗股骨转子间骨折的临床研究类型主要是回顾性系列病例研究,也可见部分回顾性随机对照试验,这些并非此类疾病临床研究的主流.此次拟开展前瞻性系列病例研究,以规范化的前瞻性设计,验证防旋型髓内钉内固定治疗股骨转子间骨折的安全性和有效性.
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S_(79)株腮腺炎减毒活疫苗人群血清阳转研究系统评价
目的 评价S_(79)株腮腺炎减毒活疫苗在人群中的血清抗体阳转效果.方法 通过文献检索收集1994-2008年国内外S_(79)株腮腺炎疫苗血清阳转的流行病学现场试验文献,经质量评估终13篇入选,用模糊数学Meta分析及病例系列研究综合方法进行评价.结果 0～4岁儿童接种疫苗3年后综合效果相对值为1.18,0～13岁儿童接种S_(79)疫苗2个月内的血清阳转率为54.3%～86.4%.结论 接种1剂S_(79)疫苗3年后仍有一定的保护性抗体,不同年龄段儿童对1剂S_(79)株腮腺炎减毒活疫苗短期内有相近的抗体反应.
