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人用狂犬病疫苗病毒灭活验证试验方法修订的建议
病毒灭活验证试验是在病毒灭活工艺结束后检查样品中有无残余感染性病毒存在,以此评价病毒灭活工艺的效果,防止生产过程中因各种因素导致病毒灭活不彻底而造成疫苗安全隐患,是保证病毒性灭活疫苗安全性的重要检测项目.
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低pH病毒灭活工艺对抗人淋巴细胞免疫球蛋白质量的影响
抗人淋巴细胞免疫球蛋白(ALG)是由多份猪免疫血浆为原料制备的产品,免疫所用的抗原来源于人的淋巴细胞,同时在ALG生产过程中,使用了人血浆、人红细胞以及人胎盘组织吸收杂抗体.尽管对所用的人源性原料中血源性病毒实行了越来越严格的筛选,但由于筛选方法本身的限制和感染窗口期的存在,人源性原料的污染很难避免.
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血液制品灭活及去除病毒工艺
介绍了血液制品可传播病毒的性质及其灭活、去除工艺方法,提出灭活、去除病毒是提高血液制品安全性的重要保证.
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丙型副伤寒沙门菌的灭活工艺
目的:优化甲醛对灭活丙型副伤寒沙门菌原液的条件,确定灭活工艺参数。方法在37℃条件下,比较不同甲醛浓度、灭活时间对丙型副伤寒沙门菌原液的灭活效果,依据无菌检查、外观以及效价测定的结果,确定丙型副伤寒沙门菌原液的灭活工艺参数,并对该工艺进行细菌灭活验证。结果不同菌株制成的丙型副伤寒沙门菌液,当稀释至一定浓度(<1000×108 cfu/mL)后,采用终体积分数为1%的甲醛溶液,经37℃灭活48 h,可达到完全灭菌的效果,同时维持了抗原的稳定性。结论经过条件优化,确定了丙型副伤寒沙门菌灭活的工艺参数,完善了关键技术。