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临床监查员在临床试验中的作用
本文通过从申办者、受试者、研究者三个不同角度对研究工作贡献的考量指标等内容分析临床监查员在临床试验中的工作职责，总结出临床监查员在临床研究试验中主要承担试验机构筛选、研究者会议组织、协助制定试验文件、知情同意书和病例报告表核查、不良事件上报、研究资料存档等重要工作。同时分析了影响临床监查员职能发挥的因素，提示临床监查员对于临床试验意义重大，应该给予足够的重视和关注。建设高质量的临床监查员队伍，可以提供优质高效的服务，促进国内临床试验和医疗水平的发展。
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临床监查员的职业任务现状
目的:评价临床监查员(CRA)的职业任务现状.方法:采用CRA职业任务调查问卷,对200名CRA的工作任务数量、任务适应情况以及对研究机构的满意程度进行调查.结果:共回收176份有效问卷.有效问卷中,女性占71.6％,年龄范围在21～ 42岁,平均年龄(28.76±3.97)岁.77.9％有医学或药学教育背景,本科及以上学历占87.0％.在任务数量方面,接受调查的CRA中80.2％负责1～3个项目,66.0％负责3～8个中心,77.8％每月监查天数在5d以上,83.0％每月出差不超过2次,79.5％每周工作40 ～60 h;被调查对象中49.4％和41.0％分别认为较常或经常面临受试者入组和数据清理的时限性任务,83.5％认为基本能够在时限内完成监查报告.在任务适应方面,77.8％的被调查对象有2年以上临床监查经验,50.5％对薪酬基本满意,69.8％对新的工作机会有兴趣,50.0％和56.2％分别在1周内曾经接到过猎头的电话和曾经至少更换过一次工作;82.4％对直线经理的支持和指导比较满意.在对研究机构满意度方面,33.6％的CRA认为研究中心较常或经常有临床研究协调员(CRC)协助完成工作;46.6％认为研究者具有较好的临床试验质量管理规范(GCP,Good Clinical Practice)知识;71.6％和65.4％的CRA分别认为研究者和CRC较合作或完全合作,但66.5％认为用于督促研究中心完成研究任务的时间占工作时间的20％以上;25.0％和24.5％的被调查对象分别对伦理委员会和临床试验机构较满意或完全满意.结论:CRA每天工作时间相对较长,较常面临受试者入组或数据清理的时限性任务.市场对CRA和CRC的需求仍处于较高的水平.CRA对研究者的GCP知识和合作基本满意,但仍用较多时间督促研究中心完成研究任务.CRA对伦理委员会和临床试验机构的满意程度不高.
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我国药物临床试验临床监查员胜任素质模型构建
目的:构建我国药物临床试验临床监查员胜任素质模型.方法:通过文献分析和逻辑分析等方法初步获得临床监查员的胜任素质要素,在此基础上用问卷调查法对绩优组和一般组的临床监查员进行调查,通过使用SPSS 18.0进行结果分析.结果与结论:构建了由知识、技能/能力、职业素养3个维度以及11项胜任素质要素组成的我国药物临床试验临床监查员的胜任素质模型.
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药物临床试验中临床监查员权责的实证研究
目的:通过对临床监查员在临床试验中的权利受到保障以及职责履行情况进行调研,分析相关制度存在的不足之处,有针对性地提出完善主体权责的建议.方法:文献研究与实证研究相结合.结果:由于法律法规有待完善、专业化培训的不足、行业准入机制的缺失等原因,临床监查员的职责履行及权利保障情况都有待提高.结论:通过明确临床监查员的法律地位、探索建立监查员的行业准入机制、充分发挥第三方力量监管、开展专业化培训等方法明确监查员的主体权责.
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我国临床监查员抑郁症状检出率及其工作压力来源分析
目的 了解我国临床监查员抑郁症状的检出率,分析其工作压力来源,探讨抑郁状况与其工作压力源的关系.方法 采用抑郁自评量表及压力源量表,利用问卷星软件,对临床监查员的基本信息、抑郁及工作压力来源等进行网络问卷调查.结果 本次共调查533名临床监查员,抑郁症状检出率为57.22%.单因素分析结果显示,性别、研究中心数以及压力源的6个因素对临床监查员自评抑郁症状检出率有影响;多因素分析结果显示,角色混淆、数量上的角色过载、质量上的角色过载、对职业发展的关注这4个压力源处于中、高等应激水平为我国临床监查员自评发生轻、中度抑郁症状的高危因素.结论 目前,我国临床监查员自评的抑郁症状检出率较高,整体趋势不容乐观.今后应当加强对临床监查员心理健康水平的合理评估.
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初探临床监查员(CRA)职责
目的:探讨临床监查员对于整个临床试验的重要性.方法:通过对监查员所直接参与的临床试验流程及监查员工作职能等内容的总结,分析监查员职能的重要性,并对影响其职责发挥的潜在问题予以探讨.结论:监查员对于临床试验有至关重要的意义,应当给与足够重视.
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浅谈国内CRA目前存在问题及发展前景
分析目前国内临床监查员(CRA)的工作内容,总结CRA在工作中遇到的问题,提出建议并探讨问题改进后CRA的发展前景.
