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2008年至2015年欧盟药物临床试验检查情况分析
欧盟药物临床试验检查分为两类,分别为欧洲药品管理局实施的检查和欧盟各成员国实施的检查.欧洲药品管理局人用药品委员会负责对在欧盟按集中审评程序递交的上市许可药品所开展的临床试验实施检查.本文对2008年至2015年欧盟实施的药物临床试验检查情况进行了梳理,重点对检查中发现的缺陷进行了分类和分析,旨在为中国药物临床试验数据核查工作提供参考,为中国药物临床试验检查的质量提升提供借鉴.
关键词： 临床试验 药物临床试验质量管理规范 检查 欧盟 -
辽宁省肿瘤医院GCP培训情况分析
对辽宁省肿瘤医院筹备申报药物临床试验机构期间开展的GCP培训情况进行统计分析,医疗人员培训率为37.80％,其中内科医生培训率为85.52％,外科医生培训率为15.30％.应扩大培训覆盖面、重视医技人员培训、采取多样化培训方式,不断提高培训效果.
关键词： 药物临床试验质量管理规范 培训 辽宁 -
我院药物临床试验机构资格认定复核工作的实践与体会
目的 介绍我院药物临床试验机构资格认定复核的经验,为同行提供借鉴参考.方法 参照《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》,结合我院资格认定复核经验,总结资格认定复核准备重点.结果 与结论 加强研究人员培训,研究者在试验过程中做到保护受试者权益及安全;项目配备临床研究协调员,对于保证药物临床试验项目质量有很大的促进作用,有助于资格认定复核工作的顺利完成.
关键词： 药物临床试验机构 机构资格认定复核 药物临床试验质量管理规范 -
Ⅰ期临床试验中的安全管理
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,其风险性较大.试验中为保障受试者的安全,必须加强研究者的准入制及其培训,严格遵循<药物临床试验质量管理规范>(GCP)原则,按临床试验方案入选标准纳入受试者;严格按GCP准备试验药物与医疗设施;密切观察受试者的不良反应、做好受试者的心理护理等安全管理措施.
关键词： Ⅰ期临床试验 药物临床试验质量管理规范 安全管理 -
浅谈实施药物临床试验质量管理规范中的问题与对策
目的:强化《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识,遵循GCP,进一步规范药物临床试验.方法:分析我院实施GCP过程中出现的主要问题并采取相应的解决对策.结果:建立和完善药物临床试验机构的管理制度,加强GCP的培训,围绕GCP的核心做到"事前布控,事后可溯",确保试验质量和受试者的利益.结论:及时地、针对性地采取解决对策,可确保GCP实施的顺利、有效进行.
关键词： 药物临床试验质量管理规范 问题 对策 -
药物临床试验常见问题及规范实施办法
目的:总结临床试验中常见的问题,提出符合规范的做法,为提高药物临床试验质量提供参考.方法:对本机构2017年全年临床试验工作中发现的的质量问题进行归纳总结,并探讨相关有效的解决办法.结果:本机构临床试验质控的常见问题中原始医学记录占所有问题比例高,其他问题占比依次减少.结论:根据药物临床试验质量管理规范及相关文件,结合本机构药物临床试验质量控制工作的经验,提高研究者对临床试验的积极性和责任心、增强其对临床试验规范化操作的培训是提高药物临床试验质量的有效办法.
关键词： 临床试验 药物临床试验质量管理规范 质量控制 -
医院药师在药物临床试验中的作用
目的:探讨医院药师在药物临床试验中的作用.方法:分析医院药师在<药物临床试验质量管理规范>的宣传、培训,各项标准操作规程的制订过程中及临床试验各期所发挥的作用.结果与结论:医院药师在药物临床试验中占有举足轻重的地位,而医院药师通过参与药物临床试验也熟悉了科学研究的基本方法,强化了科研意识.
关键词： 药物临床试验 药物临床试验质量管理规范 临床试验标准操作规程 医院药师 作用 -
美日药物临床试验中重大利益冲突的界定和管理探讨及对我国的启示
目的:为我国界定药物临床试验中重大利益冲突和制订相应的管理措施提出建议.方法:通过介绍利益冲突的概念,探讨美日对重大利益冲突的界定及药物临床试验中利益冲突管理体系(包括管理层次、管理对象和管理方式等),提出我国重大利益冲突的界定和管理建议.结果与结论:在临床试验中,利益冲突可能在研究者个人和研究机构两个层面发生.美国公共卫生署、美国医学院协会、美国《新英格兰医学杂志》,日本医学会均对研究者重大利益进行了界定.美国管理体系可分为联邦、协会以及美国临床试验研究机构和相关学术期刊制订的利益冲突管理政策三个层次;日本利益冲突管理体系的层次包括政府部门和协会;美日不同法规和指南的管理对象均包括主要研究者和其他主要管理对象;美国不同机构的研究者利益冲突管理方式不尽相同,而日本医学会对于研究者的重大利益冲突提出回避的管理方式.在借鉴美日对临床试验中研究者和研究机构的重大利益冲突的界定和管理的基础上,建议我国结合国情和借鉴其他领域法规界定重大利益冲突,对重大利益冲突实行回避管理,并在远期建立多层次的利益冲突管理体系,降低影响受试者安全和试验结果可靠性的风险,提高公众对药物临床试验行业的信任.
关键词： 重大利益冲突 药物临床试验质量管理规范 研究者 研究机构 临床试验 -
我院药物临床试验机构资格认定申报工作的实践与体会
目的：介绍我院药物临床试验机构资格认定申报工作的经验，为同行提供借鉴参考。方法：从机构建设、药物临床试验伦理委员会构建、上市后药物临床试验工作、模拟资格认定等方面总结我院药物临床试验资格认定申报经验及申报准备重点。结果与结论：应重视人员（特别是机构负责人）及软硬件（制度建设、人员培训、机构办公室和专业科室）的配备，注重伦理委员会的构建，各科室间开展上市后药物临床试验工作经验的分享及成立自查小组进行模拟资格认定；明确资格认定的工作程序及方法，充分熟悉资格认定评判标准《药物临床试验质量管理规范》的要求，认真执行安全的药物临床质量管理规范并保护受试者权益，有助于资格认定申报工作的顺利完成。
关键词： 药物临床试验机构 资格认定申报 药物临床试验质量管理规范 -
探索提高药物临床试验机构的核心竞争力
目的:为药物临床试验机构提高新药Ⅰ～Ⅳ期临床试验的质量,保障受试者权益,增强核心竞争力提供参考.方法:将<药物临床试验质量管理规范>(GCP)的指导原则和<检测和校准实验室能力的通用要求>(ISO/IEC17025)质量管理标准优势互补,贯穿于药物临床试验质控的全过程.结果与结论:将GCP的原则和ISO/IEC17025质量管理标准结合,建立既符合国际规范,又符合我国国情的质量管理及督察体制,有利于全面提高药物临床试验研究质量,增强我国药物临床试验机构的核心竞争力.
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《药物临床试验质量管理规范》实践中存在的问题
临床试验是药物研发和上市的必经阶段，对评价药物的有效性和安全性起着无可替代的作用。为保证药物临床试验的规范性、实验数据的真实性、实验结论的可靠性，国家食品药品监督管理局于1999年颁布《药物临床试验质量管理规范》（GCP），然而药物临床实验的质量问题仍频频出现。该文对 GCP 相关知识及实践中存在的问题进行了分析。
关键词： 药物临床试验质量管理规范 实践 问题 -
我院药物临床试验监查工作实例
<药物临床试验质量管理规范>(CCP)强调药物临床试验质量管理的重要性,其中监督审查是保证药物临床试验质量的重要环节.加强药物临床试验监督管理,对于提高临床试验质量具有重大的意义.该文介绍了第三军医大学大坪医院药物临床试验监督审查工作开展情况.
关键词： 临床试验 药物临床试验质量管理规范 监查 -
我国药物临床试验机构地域和专业分布现状与思考
目的 为国家药品监管部门制定政策提供依据.方法 查询国家药品监督管理局网站截至2018年7月18日获得《药物临床试验质量管理规范》(GCP)认定的机构(以下简称GCP机构)的认定公告,汇总当前GCP机构的信息,分析我国GCP机构的区域分布与专业分布现状.结果 目前,我国GCP机构共716家,数量排名前5位的省市分别为广东、北京、江苏、上海、山东,主要集中于直辖市与省会城市,且95.67％的机构存在于三级医院中.GCP机构专业科室5902个,其中西医专业科室5046个,中医专业科室821个,民族医学专业科室35个.结论 GCP机构的地域与专业分布不均衡,需持续加大对医疗资源匮乏地区和薄弱专业的投入,加强对GCP机构的监管,以保证其科学、规范地运营.
关键词： 药物临床试验机构 药物临床试验质量管理规范 地域分布 专业分布 -
如何做好药物临床试验机构资格认定申报的药物临床试验质量管理规范培训工作
做好药物临床试验质量管理规范(GCP)培训工作是成功申报药物临床试验机构的关键.把GCP培训工作的重要性上升到认识层面,并积极行动,通过建立组织机构、配备专人负责培训,制定培训制度、方案,建立请假制度,开展形式多样的培训及建立培训档案等一系列的措施,从而保证培训效果,为顺利接受现场资格认定检查奠定了坚实基础.
关键词： 药物临床试验 研究机构 药物临床试验质量管理规范 -
药物临床试验存在问题与对策探讨
药物临床试验是新药研究开发过程中的重要一环,而<药物临床试验质量管理规范>(GCP)严格执行与否直接影响着人民群众用药的安全性和有效性.临床试验是在人体进行的药物干预措施的研究,其目的是确定药物的疗效与安全性.由于其对象是人,试验涉及社会、心理、伦理和可行性等复杂问题.
关键词： 药物临床试验 问题与对策 药物临床试验质量管理规范 -
药物临床试验进程中常见问题分析及措施
临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全起着无可替代的作用,是药品注册能否上市的主要依据.为确保临床试验符合规范,试验结果科学可靠,受试者权益和安全得到保障,试验全过程必须按药物临床试验质量管理规范(GCP)[1]及国际药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)的要求,安全、科学、有序的进行.本文结合重庆三峡中心医院药物临床试验机构管理中存在的问题,探讨临床试验进程中如何改进,以保证药物临床试验及时高效的完成.
关键词： 临床试验 药物临床试验质量管理规范 受试者 临床试验标准操作规程
