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试验场所文献资料
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新药Ⅰ期临床试验病房的建设与管理
新药工期临床试验病房是新药初次用于人体的试验场所,必须严格执行临床试验质量管理规范(GCP)的规定,并贯穿试验的全过程.我院作为国家和军队首批新药临床试验机构,尤其近些年来,每年承担数十项新药临床研究任务.
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浅谈临床试验的项目管理
爱康控股临床研究国际有限公司 国际多中心试验要求在较短的时间内收集较多的受试者,而且参加试验的国家多、医院多、研究者多,由于各研究者的认识、经验、宗教信仰、文化、生活方式会有差异,各医院的设备、工作常规也可能有差别,这些差异性同时也增加了试验的复杂程度.比如亚洲国家的中国、韩国的"临床试验"须在政府认证的"基地"进行,而在欧美,试验场所通常不需要政府认证;在一些国家,只要通过GCP培训,家庭医生也可以做"研究者",因此,在同一个试验中,参加的研究者可能是意见领袖,也可能是家庭医生.