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甲型病毒性肝炎灭活疫苗应急接种效果研究
目的 了解甲型病毒性肝炎(甲肝)流行期间人群甲肝病毒抗体(抗-HAV)状况,评价甲肝灭患者及密切接触者进行流行病学调查,开展人群抗-HAV水平检测和进行甲肝灭活疫苗应急接种,在校学生直接接种,甲肝患者密切接触者筛选后接种,观察疫苗安全性、不同时间甲肝抗体反应及疫苗应急接种保护效果.结果 流行期间人群抗-HAV总阳性率为77.82%.3365名在校学生和108名密切接触易感者接种疫苗后保护率达到100.00%;≤20岁年龄组发病构成比从接种疫苗前的38.89%下降到接种后2个月的19.44%;密切接触易感者接种后4周甲肝抗体阳转率为80.00%.结论 甲肝灭活疫苗具有安全性好、抗体产生快、应急接种保护效果好等特点,流行期间可考虑使用甲肝灭活疫苗控制疫情.
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国产甲型肝炎灭活疫苗在低龄儿童中应用的安全性和免疫原性研究
目的探讨国产甲型肝炎灭活疫苗在低龄儿童(1～4岁)中应用的安全性和免疫原性.方法选1～4岁易感健康儿童63名,随机分为两组,按0,3和0,6程序接种国产甲肝灭活疫苗500U/剂,观察免疫后的局部和全身反应.并检测初免后及全程免疫后的抗-HAV阳转率和抗体GMT.结果初免和加强免疫后有轻微的一过性局部和全身反应,未见肝功异常.初免后1、3、6个月抗体阳转率分别为85.7%、88.5%和83.8%;抗体GMT分别为182mU/ml、225mU/ml和252 mU/ml;0,3和0,6程序全程免疫后1个月抗体阳转率均为100%;抗体GMT分别为2 718 mU/ml和4 683 mU/ml.结论国产甲肝灭活疫苗在低龄儿童中应用具有良好的安全性和免疫原性;接种两剂可获高滴度甲肝抗体;0,6程序优于0,3程序.
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甲肝灭活疫苗在特殊人群中的应用
随着我国甲型肝炎疫苗计划免疫的实施,甲型肝炎的发病率在迅速下降.对于特殊人群如静脉注射毒品者、男同性恋、HIV感染者、慢性肝病患者等的免疫策略仍未明确.国内外相关研究显示,特殊人群往往暴露甲型肝炎病毒后发病风险较高,接种甲型肝炎疫苗后应答反应较差,且疫苗保护时间相对较短,对此类人群应按何种免疫程序接种才能达到较好的保护效果,仍需进一步研究.建议特殊人群的甲型肝炎疫苗免疫列入国家免疫策略之中.
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连续三批甲型肝炎灭活疫苗在儿童中应用的免疫原性和安全性研究
目的 考核连续三批甲肝灭活疫苗孩尔来福(R)临床应用的免疫原性和安全性及质量的稳定性、批间一致性.方法 采用随机双盲设对照的临床试验设计,试验用疫苗为连续三批次的孩尔来福(R)和进口对照疫苗.受试者为400名1～8岁抗-Hav阴性健康儿童,随机分配到四个试验组,每组100人,孩尔来福(R)剂量为每支250 U/0.5 ml,对照疫苗剂量为每支720 Elu/0.5 ml,按照0和6个月程序接种疫苗.接种后进行30 min即时反应观察以及24、48、72 h的随访观察,并在第一针免疫后1、6、7个月采血检测甲肝抗体.结果 四个试验组免后7个月抗体阳转率均为100%;三批孩尔来福(R)的GMT为3237.06～3814.14 mIU/ml,差异无统计学意义;对照疫苗GMT为1467.49 mIU/ml.接种疫苗后孩尔来福(R)和对照疫苗组不良反应发生率在1%～5%之间,以轻度和中度发热为主,未见严重不良反应发生.结论 孩尔来福(R)质量稳定,批间一致性和安全性良好.
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孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗0,12个月免疫程序研究
目的对孩尔来福(HealiveR ○)甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗的安全性、免疫原性及适宜儿童的剂量进行研究.方法在某山区两个农村筛选4～10岁甲肝病毒抗体(抗-HAV)阴性的85名易感儿童.以自然村随机分为两组,按0,12个月免疫程序分别接种北京科兴生物制品有限公司生产的每剂250 U/0.5 ml和500 U/1 ml甲肝灭活疫苗,观察免疫后局部反应和全身反应,检测初次免疫(初免)后21天、12个月及全程免疫后1个月抗-HAV阳转率和抗体几何平均滴度(GMT).结果两组均未见严重局部反应和全身反应;250 U/0.5 ml组和500 U/1 ml组初免后21天,抗-HAV阳转率分别为94.4%和100.0%,GMT分别为195 mIU/ml和370 mIU/ml;初免后12个月抗-HAV全部阳转,GMT分别达361 mIU/ml和456 mIU/ml(P＞0.05);全程免疫后1个月,GMT分别达14 893 mIU/ml和21 696 mIU/ml.结论孩尔来福甲肝灭活疫苗的安全性和免疫原性好;每剂250 U/0.5 ml适宜儿童;0,12个月免疫程序更适宜中国儿童.
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成人和儿童接种国产甲型肝炎灭活疫苗的安全性与免疫原性的初步观察
为了评价国产甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗的安全性和免疫原性,将176名健康易感儿童和206名成人随机分为4组,107名儿童(A组)和131名成人(B组)接种国产甲肝灭活疫苗,另69名儿童(C组)和75名成人(D组)作为对照接种史克必成公司生产的甲肝灭活疫苗.国产疫苗剂量为儿童640EU/1.0ml,成人1280EU/1.0ml;对照疫苗剂量儿童720EIU/1.0ml,成人1440EIU/1.0ml,均采用0、6个月免疫程序.观察72h内局部和全身反应,免疫后1、6、7个月的免疫应答水平.结果显示:所有接种对象均未出现明显的局部和全身副反应,亦未发现免疫后丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高.初次免疫后1个月,A组和B组抗体阳转率分别为94.8%和96.7%,几何平均滴度(GMT)为758.6mIU/ml和3630.8mIU/ml.全程免疫后1个月,4个组抗体阳转率均为100%,A组和B组抗体GMT升至10471.2mIU/ml和12302.7mIU/ml,略高于对照的C组和D组(分别为3090.3mIU/ml和3388.4mIU/ml).表明国产甲肝灭活疫苗具有良好安全性和免疫原性.
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国产甲型肝炎灭活疫苗在儿童中应用的安全性免疫原性和免疫程序研究
为了评价国产甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗在儿童中应用的安全性、免疫原性和免疫程序,在河北省某地山区农村筛选5～15岁的甲肝易感儿童275人,以村为单位,随机分为4组,分别接种1 000U/剂和500U/剂(0、3个月和0、6个月程序),观察初种和加强免疫后局部反应和全身反应,检测免疫后1、3、4、6、7个月的血清抗甲肝病毒抗体(抗-HAV)阳转率和滴度.结果显示:国产甲肝灭活疫苗无严重的局部及全身反应,1 000U/剂和500U/剂初免后1个月抗-HAV阳转率分别为93.8%和90.6%,抗体滴度分别为174mIU/ml和146mIU/ml;全程免疫后1个月各组抗体阳转率均为100.0%,1 000U组和500U组抗-HAV滴度分别为7 540mIU/ml、4 535mIU/ml;500U组0、6个月和0、3个月程序免疫后抗-HAV滴度分别为4 535mIU/ml和3 269mIU/ml,两组比较差异有极显著的统计学意义.表明国产甲肝灭活疫苗在儿童中应用是安全、有效的,500U/剂适用于儿童,免疫程序以0、6个月为佳.
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甲型肝炎灭活疫苗(L-8株)口服及腹腔注射Bal b/c小鼠的免疫反应评价
目的比较评价甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗(L-8株)不同途径接种Bal b/c小鼠所诱导产生的免疫效应.方法将320EU/0.5ml的实验疫苗1次口服及腹腔注射免疫实验动物,于2周、4周时收集血液样本,用酶联免疫吸附试验(ELISA)方法检测抗体反应,同时动态检测免疫小鼠外周血T淋巴细胞亚群及肿瘤坏死因子(TNF)-α、干扰素(IFN)-γ.结果不论是腹腔注射或是口服免疫均能诱导产生良好有效的体液免疫效应.腹腔免疫后CD+4T细胞百分比轻微下降,而CD+8T细胞百分比上升趋势及幅度明显,CD+4/CD+8比值明显下降;而口服免疫小鼠外周血CD+4T细胞百分比持续上升,CD+8T细胞百分比亦同步升高,两者上升幅度基本一致,CD+4/CD+8比值无明显改变.另外,两种途径免疫接种均可诱导产生高滴度的内源性IFN-γ.结论有必要对甲肝灭活疫苗口服免疫的机制及其开发利用作进一步的研究.
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孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗免疫儿童后近期抗体动态观察
为观察孩尔来福(Healive)甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗免疫儿童后的抗体水平及下降规律,探讨甲肝灭活疫苗诱导的抗体所提供的持续保护时间,对曾接种500U/剂(0、3个月和0、6个月免疫程序)Healive甲肝灭活疫苗的113名儿童,用酶联免疫吸附试验(ELISA)分别检测免疫后12、24、36个月的血清抗甲肝病毒抗体.结果显示:至第36个月检测时,100%的儿童甲肝抗体保持阳性;0、3个月程序组74.1%,0、6个月程序组85.4%的儿童甲肝抗体滴度≥200mIU/ml.
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健康儿童连续三批次国产甲型肝炎灭活疫苗接种的免疫持久性研究
目的 评价连续三批次国产甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗(Hepatitis A Vaccine,Inactivated；HepA-I)的免疫持久性.方法 采用开放式设对照的临床研究设计,试验疫苗使用连续三批次国产HepA-I,选取进口HepA-I做对照,其中国产HepA-I的剂量为每支250单位(Unit,U)/0.5毫升(ml),进口HepA-I的剂量为每支720酶联免疫吸附试验单位[Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Unit,Elu]/0.5ml.受试者为入选前期连续三批临床试验并完成全程免疫的2～8岁健康儿童,在完成0、6个月免疫程序接种后的1年、2年和3年,采血检测抗甲肝病毒抗体(Antibody to Hepatitis A Virus,Anti-HAV).结果 受试者共计344人,在完成全程免疫后的第3年,四个试验组Anti-HAV阳性率差异无统计学意义(精确概率法,P=0.245),国产HepA-I三个批次组受试者Anti-HAV的几何平均浓度(Geometric Mean Concentration,GMC)为295.6毫国际单位(mIU)/ml～440.0 mIU/ml,进口HepA-I受试者的GMC为234.3 mIU/ml,差异有统计学意义(F =2.838,P=0.005).结论 国产HepA-I在全程免疫接种后的免疫持久性良好.
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孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗不同免疫程序的评价
为评价孩尔来福(Healive(R))甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗不同免疫程序的免疫原性,在山区农村的5个村,对167名5～11岁甲肝易感儿童,分5组以0、1,0、3,0、6,0、12个月程序接种HealiveD○R甲肝灭活疫苗(250U/剂),对照组以0、6个月程序接种HavrixTM720EIU甲肝灭活疫苗.结果显示:HealiveD○R甲肝灭活疫苗初次免疫(初免)后2周、4周抗甲肝病毒抗体(抗-HAV)阳转率分别为97.0%和95.5%,几何平均滴度(GMT)分别为355mIU/ml和251mIU/ml;初免后3、6、12个月的抗-HAV阳转率均为100.0%;GMT则分别为417mIU/ml、391mIU/ml和361mIU/ml.各程序组全程免疫后1个月抗-HAV阳转率均为100.0%;GMT则分别为14 893mIU/ml(0、12个月)＞5 963mIU/ml(0、6个月)＞3 265mIU/ml(0、3个月)＞1 973mIU/ml(0、1个月),差异有非常显著的统计学意义.HavrixTM甲肝灭活疫苗初免后4周、6个月和全程免疫后1个月,抗-HAV阳转率分别为71.0%、71.0%和100.0%,GMT为158mIU/ml、152mIU/ml和1 104mIU/ml.免疫1剂HealiveD○R甲肝灭活疫苗GMT可达有效保护水平的12倍以上.0、1个月程序可用于特殊人群的加速免疫,0、3,0、6,0、12个月程序可根据不同人群的需求而灵活应用,以0、12个月程序佳.
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甲型肝炎灭活疫苗的稳定性研究
目的观察甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗在2℃～8℃保存条件下的稳定性.方法在2℃～8℃保存条件下,用不同批号的甲肝灭活疫苗免疫动物,检测血清抗体效价,进行效力试验评价;按2000年版<中国生物制品规程>测定pH值变化情况,进行异常毒性试验和无菌试验.结果 5批甲肝灭活疫苗在2℃～8℃保存42个月半数有效量(ED50)无明显变化,无菌试验阴性,异常毒性试验合格,pH值变化＜0.2,不同抗原含量保存在2℃～8℃30个月也无明显变化,批间无明显差异.结论医学生物学研究所生产的甲肝灭活疫苗2℃～8℃条件下可保存3年,其免疫原性无明显变化,其它理化指标均符合<中国生物制品规程>要求.
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甘肃省2012年甲型肝炎灭活疫苗群体性预防接种疑似预防接种异常反应分析
目的 了解甘肃省2012年甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗(Hepatitis A Vaccine,Inactivated; HepA-I)群体性预防接种中,疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特征,评价HepA-I的安全性.方法 采用描述性流行病学方法,对AEFI监测系统中的相关数据进行统计分析.结果 甘肃省2012年接种HepA-I 760 451剂,发生AEFI 95例,AEFI报告发生率124.92/100万剂.其中一般反应90例,报告发生率118.35/100万剂,异常反应3例,报告发生率3.94/100万剂,心因性反应2例,报告发生率2.63/100万剂.结论 群体性接种HepA-I的AEFI发生率低,HepA-I具有良好的安全性.
关键词： 甲型肝炎灭活疫苗 群体性预防接种 疑似预防接种异常反应 监测 -
应用甲型肝炎灭活疫苗控制甲型肝炎爆发的研究
目的 通过对易感人群应急接种甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗(HepA),阻断甲肝的流行,考查HepA应急接种效果并评价疫苗的安全性.方法 该研究为非随机化,无对照试验.2004年8月象山县发生甲肝疫情后,根据血清学调查的结果,对甲肝易感的中、小学生进行HepA应急接种,统计分析8～10月甲肝流行趋势.结果 此次甲肝爆发应急接种HepA 51 305剂,应急接种及全程免疫共接种83 651剂,所有接种者仅1人在接种后3d发病(接种前已在潜伏期),接种疫苗后人群不良反应发生率为8.249万.结论 甲肝爆发或流行时使用HepA进行应急接种,可有效控制甲肝疫情,同时疫苗安全性良好.
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健康幼儿甲型肝炎灭活疫苗及甲乙型肝炎联合灭活疫苗再免疫血清学效果及安全性研究
目的 评价甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗(Hepatitis A Vaccine,Inactivated；HepA-I)和甲乙型肝炎联合灭活疫苗(Hepatitis A and B Combined Vaccine,Inactivated；HepAB-I)一剂再免疫的血清学效果和安全性.方法 采用开放式临床研究设计,选择210名已经完成乙型肝炎(乙肝)疫苗(Hepatitis B Vaccine,HepB)全程免疫、且接种甲肝减毒活疫苗(Hepatitis A Attenuated Live Vaccine,HepA-L)≥6个月的24～38月龄儿童,分为2个试验组,分别接种1剂HepA-I和HepAB-I,并在免疫前和免疫后1个月,对受试者采血检测抗甲肝病毒抗体(Antibody to Hepatitis A Virus,Anti-HAV)与抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to Hepatitis B Virtus Surface Antigen,AntiHBs),并对受试者连续3d测体温,并观察可能发生的任何临床症状和随访,以评价两种疫苗的安全性.结果 HepA-I组受试者再免疫1个月后,Anti-HAV阳性[≥20毫国际单位(mIU)/毫升(ml)]率由免疫前的95.1％上升到100.0％,几何平均浓度(Geometric Mean Concentration,GMC)由免疫前的124.41 mIU/ml上升到7269.31 mIU/ml,增长55.74倍.HepAB-1组,Anti-HAV阳性率由免疫前的88.8％上升到98.9％,GMC由免疫前的98.03mIU/ml上升到5174.76mIU/ml,增长58.35倍.HepAB-I组Anti-HBs阳性[≥10 mIU/ml]率由免疫前的72.9％上升到97.8％;GMC由免疫前的22.20mIU/ml上升到1226.14mIU/ml,增长54.49倍.此次试验共观察到12例不良反应,均为发热,发生率为5.7％；未发现其他不良反应.结论 在健康幼儿再免疫1剂HepA-I、HepAB-I后,血清学效果和安全性良好.
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孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗在儿童中应用的安全性和免疫原性观察
为探讨孩尔来福(Healive)甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗在儿童中应用的安全性和免疫原性,选择2～15岁抗甲肝病毒抗体(抗-HAV)阴性健康易感儿童91名作为接种对象,采用0、6个月程序接种Healive甲肝灭活疫苗250U/剂,观察免疫后的局部和全身不良反应,并于全程免疫后1个月检测抗-HAV阳转率和抗体几何平均滴度(GMT).结果显示:91名观察对象在接种第1针和第2针后均未见严重不良反应,仅在8～72h出现轻微的一过性局部和全身轻度发热反应.全程免疫后1个月抗-HAV阳转率为100%,抗体GMT为14407mIU/ml.表明Healive甲肝灭活疫苗在儿童中应用具有良好的安全性和免疫原性,采用0、6个月免疫程序可获得高滴度抗体.
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儿童接种进口甲型肝炎灭活疫苗10年后抗体持久性观察
目的 监测儿童接种进口甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗(Hepatitis A Inactivated Vaccine,HepA-Ⅰ)10年后,抗甲肝病毒抗体[Antibody to Hepatitis A Virus(HAV),Anti-HAV]的阳性[≥5毫国际单位/毫升(mIU/ml)]率和几何平均浓度(Geometric Mean Concentration,GMC).方法 对平均年龄2岁的116名儿童,按0.6个月免疫程序接种HepA-Ⅰ,免疫后1个月采集静脉血标本,检测Anti-HAV,并对110名免疫后Anti-HAV阳性的儿童随访10年后,采集静脉血标本定量检测Anti-HAV.结果 免疫后1个月Anti-HAV阳性率100%,至10年后Anti-HAV阳性率99.09%,GMC为61.59mIU/ml.结论 进口儿童剂型HepA-Ⅰ具有良好的免疫持久性.
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孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗单剂接种安全性与免疫效果观察
为探讨孩尔来福(Healive(R))甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗在人群中应用的安全性和免疫原性,选择24～36月龄、18～25岁2组人群,分别接种Healive(R)甲肝灭活疫苗250U、500U1针,观察免疫后的局部和全身反应,并检测儿童免疫后6周抗体阳转率和抗体几何平均滴度(GMT).结果发现:接种后仅个别人有轻微的一过性全身反应,抗体阳转率为94.52%,抗体GMT为260.3mIU/ml.显示Healive(R)甲肝灭活疫苗在人群中接种具有良好的安全性和免疫原性.
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国产甲型肝炎灭活疫苗低剂量的免疫原性研究
为了观察国产甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗低剂量多针次的免疫效果,在平山县2个农村筛选4～10岁甲肝病毒抗体(抗-HAV)阴性的65名易感儿童,以自然村随机分为2组,分别接种125U/剂(0、1、6个月)和250U/剂(0、6个月)唐山怡安生物工程有限公司研制的甲肝灭活疫苗,观察免疫后局部反应和全身反应;检测免疫后1、6、7个月的血清抗-HAV阳转率和滴度.结果显示:两种剂量疫苗免疫后无严重的局部和全身副反应.125U/剂和250U/剂初免后,抗-HAV阳转率分别为62.5%和93.9%,几何平均滴度(GMT)分别为342mIU/ml和382mIU/ml;6个月阳转率均为100.0%,GMT分别为531mIU/ml和391mIU/ml;全程免疫后1个月GMT分别为3170mIU/ml和5963mIU/ml.表明国产甲肝灭活疫苗125U适于儿童使用,并可作为研究甲、乙肝联合疫苗的参考剂量.
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孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗用于加强免疫的研究
为了观察孩尔来福(Healive(R))甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗用于加强免疫的效果,对1～10岁1年内曾接种过甲肝减毒活疫苗而血清学检测[酶联免疫吸附试验(ELISA)]抗甲肝病毒抗体(抗-HAV)阴性的70名农村儿童,加强免疫1剂Healive(R)甲肝灭活疫苗,并于加强接种后1个月采血检测(ELISA)甲肝抗-HAV.结果显示:所有加强免疫的儿童抗-HAV阳转率为100.0%,几何平均滴度(GMT)为3?013mIU/ml;并且与接种甲肝减毒活疫苗的时间间隔不同抗-HAV GMT也不同,间隔时间长者高于间隔时间短者,与不同免疫程序接种2剂Healive(R)甲肝灭活疫苗的免疫效果规律一致,但显著低于2剂Healive(R)的抗-HAV GMT.Healive(R)甲肝灭活疫苗对有甲肝减毒活疫苗接种史的儿童进行加强免疫,可使其产生较高的抗-HAV GMT.
