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建立中药小复方精选系统操作技术平台的基本构想
本文针对当前中药一、二、三类新药研究存在的问题,就中药精选小复方的定义和特点、筛选的步骤和方法进行了较全面系统的阐述,认为:根据国情和中医药理论特点,中药新药开发必须走先定病证再选药组方的研究之路;应完善和规范中药组合的君、臣、佐、使法则,且据以选药组方;应系统挖掘古方剂学遗产,探索全面建立和全方位利用古代方剂数据库管理系统,向古方剂要新药.本文提出了一种确立小复方具体药物精选的基本原则和思路,以及不同制备工艺、不同剂量配比优化的考察方法,以求实现中药新药开发的程序化、规范化、定量化和科学化.
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推动中医药现代化、国际化是中华民族的历史责任——在"南沙中药标准化与国际化研讨会"上的发言
编者按:2008年12月10～12日,国家科技部万钢部长率团赴香港访问,讨论进一步加强两地的科技合作关系,期间参加了在广州市南沙新区香港科技大学霍英东研究院举办的"南沙中药标准化国际化研讨会".本文是万部长的大会致词,概括了10年来中医药现代化科技工作的全貌和宏观思路,言简意赅.我刊在此全文发表,以飨广大读者.
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中药品质综合量化评控体系——标准评控力金字塔
中药品质评控是制约中药现代化发展的重要瓶颈问题.现有中药质控标准多为单一、定性的指标,缺少定量化和系统化评判,并且与临床安全性和有效性以及用量和用法等关联不密切.为此,笔者首次提出并构建了中药品质综合量化评控方法体系——标准评控力金字塔,并结合相关研究实例进行阐释,以期推动以临床为导向的中药整合创新研究,为提振中药品质及临床疗效提供前瞻性的管控策略与技术示例.
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基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设研究
中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品,其产业也是传承自中医药文化,且是我国拥有自主知识产权的重要产业.《中国药典》2010年版规定,“入药者均为饮片”,首次强调了中药饮片具有药品的法定地位,明确了中医处方调配和中成药生产投料的直接入药者均应为中药饮片,并规定“制剂中使用的饮片规格,应符合相应制剂品种实际工艺的要求”.长久以来,中医临床使用的饮片无论是加工方法,还是规格等级都基于中医药炮制为核心的经典理论和方法体系的传承和支撑;但是基于现代工业的中成药生产所用饮片的理论研究和规范标准仍处于空白阶段,并因此带来了产业中相关的一系列问题,使饮片加工环节成为中药产业提升的限速因素.针对目前中药饮片产业存在的问题,该文以基于全程质量控制理念的中药标准化体系为指导,结合对日本汉方药工业投料方式的借鉴、对中药炮制传承与现代工业结合的思考、以及对中药生产全过程质量核心规律的研究等,提出了工业饮片的概念及基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设思路,为探索中药炮制理论与工艺经典传承和现代制造之间的有效融合提供研究思路,为建设基于中药全程质量控制的工业饮片标准化体系提供基础,为发挥中药道地优势及打造工业饮片产业高地提供参考和依据.
关键词： 全程质量控制 中药标准化 工业饮片 工业饮片质量管理规范 -
基于全程质量控制理念的中药标准化体系研究思路探讨
药品质量源于设计,对药品生产整个生命周期的良好设计可使药品达到预期的质量要求.针对目前中药产业存在的问题,该文从国家战略层面出发,以国际制造业质量控制理念为指导,结合中药产业自身特点和发展现状,提出基于全程质量控制理念的中药标准化体系建设,其内涵是建立中药以三性指标为核心的综合质量指标体系、中药材和饮片的质量标准和规范体系、中药质量追溯体系、中药全程质量控制数据监控系统和中药全程质量管理体系这相互关联的5个体系,通过“顶层设计-分步实施-系统整合”的工作流程实现中药产业的全过程系统科学研究.通过对各环节质量标准间系统关联性的分析,建立各环节及全程标准操作规程,构建高标准的中药产业链全面质量管理体系,为中药全程质量控制体系的构建提供示范,为中药产业的标准化提供系统性的参考和依据.
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小包装中药饮片概述
中药在我国有着悠久的历史,是祖国医学的宝贵财富,一直受到广大患者的欢迎.目前医院制剂和中成药问题较少,而中药房的"抓药"问题较为突出,问题多、形象差、劳动强度大,同时患者对药房配方不放心,等候时间较长,容易引起纠纷.小包装饮片的引进改观了调剂模式,变抓药为发药.为中药标准化的实现带来可能.
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中药标准化研究
中药标准化主要指中药质量标准化,是中药现代化和国际化的基础和先决条件,是中医药现代化的必然要求,是提升我国中医药国际竞争力、发展中医药潜在价值的重要举措.其内容主要包括三个方面:药材标准化、饮片标准化、中成药标准化.本文通过回顾我国中药标准化的建设背景、历程与现状,分析当下面临的主要问题,展望其发展.
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常用中药同名异物的区别
实现中药标准化.区分牛膝、木香、防己、九节菖蒲、白附子、半夏等几味常用中药同名异物的来源,药材性状,功能效用的异同.确定用药准确,保证疗效.
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药食同源与中药食品化
中医药宝库中有着大量可以药食两用的中药,不但可以作为食品长期服用,而起具有一定的临床效果,如何深入挖掘这些资源,并按照国际通用的食品标准将之规范化,标准化是中医药研发者面临的挑战和机遇.通过对中医药药食同源的回顾,发现其不足,并提出了相应的解决方法,为中医药标准化,现代化提供了一定的思路和方法.
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中药生产的变革——从提取物投料开始
中药标准化是提高中药的安全性、有效性以及中药质量的稳定可控性的必由之路.中成药生产的投料管理问题是制约中药企业生产过程质量控制的瓶颈问题之一,作者认为从提高中成药质量的稳定性和一致性考虑,有必要创新中药复方制剂(中成药)的原料药概念,将目前的以药材投料控制改为中药复方标准提取物投料控制,并阐述了包括实施药材和原料药的标准化、工艺标准化以及制剂处方的标准化相配套的中药企业标准化战略.
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中药标准化的现状与思考
近年来一些新技术、新方法开始应用于中药标准,使我国药品标准不断提高;<中华人民共和国药典>(2000年版)一部标准化水平有明显提高.但卫生部颁布<中药材标准>(第1册)、<中药成方制剂>(分20册)整体水平较低.建议国家有关部门组织对常用中药材进行系统的化学成分及药理作用研究,尽快对中药材、中成药部标准进行修订,提高质量标准.
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浅谈中药标准化及质量评价
随着我国经济持续、快速、健康发展,我国的中药产业也呈现良好的发展势头,已初步形成了一定规模的产业体系,成为我国国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业,但是总体上看,我国中药的质量标准体系还不够完善.质量检测方法及控制技术比较落后;中药生产工艺及制剂技术水平较低;中药研究开发技术平台不完善,创新能力较弱;中药企业管理水平普遍较低,市场竞争力不强,缺乏国际竞争力;其核心问题是中药质量标准问题.近年来,中药的标准化问题已引起诸多专家学者的重视.
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中药标准化战略对策初探
中药标准化是实现中药现代化、中药国际化的重要战略,对提升我国中药质量、确保中药独特治疗功效具有重要意义.然而在当前中药标准化战略推行过程中,我国仍然存在中药标准西化、面向临床的标准化研究不足的问题,加之标准化实施过程中,参与主体普遍积极性不高,专利权滥用情形突出等现象,我国有关中药标准化的工作亟待完善.在这方面,根据中药的特质,研究并建立符合其特点和需要的药品标准、协调中药标准与专利的冲突、以及激励企业参与中药标准化实施的主动性等举措,将从中发挥积极的效应.
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我国中药标准化现状及发展对策研究
分析中药标准化发展现状,指出其存在的问题,提出中药标准化工作的现实意义、研究思路、方法以及相应对策,为中药标准化的进一步发展提供借鉴.
