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美国《植物药指南》和植物药发展简介
药物的定义在中美之间有很大差别.众多中药产品用来治病救人在中国早已习以为常,但美国则把中药当食品或膳食补充剂来监管,且在销售时不能标明有任何药用作用.美国食品药品监督管理局FDA的《植物药指南》为中药和其他草药未经纯化就能进入临床试验成为处方新药铺平了道路.《植物药指南》中允许推迟减免一些毒理实验以及让相对安全的中药直接进入二期临床试验.通过原药材种植采收及加工工艺来保证药品批次间的一致性也是《指南》的基本精神之一.2016年,修改版的《指南》还增加了用生物活性检测及多批次多剂量的临床试验来验证或保证质量控制的合理性等内容.借用中药的使用经验来研究中药或其有效组分之间的协同或加作用,有望成为中药以植物处方药走向世界的突破口.同时,数百获批进行临床试验的植物药品种只有Veregen和Fylyzaq (Mytesi)两个植物药上市,也说明把中药开发成为与新分子实体(New Molecule Entity)和新化学实体(New Chemical Entity)一样在多国上市的植物新药面临挑战.可以说,中药产品成为植物新药会是持久战,不宜急功近利.青蒿片剂能否经得起进一步的临床验证而与复方蒿甲醚”(Coartem)媲美,还需拭目以待.
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中药以植物药新药在美国注册的研究
目的：对美国植物药新药审批程序进行介绍，以及对 FDA 已批准产品和我国正在申报产品特点进行分析，为我国中药企业提供具有实践意义的建议与参考。方法通过查阅国内外文献，运用文献研究法进行分析；结合相关案例，运用案例分析法进行分析。结果已获批产品和我国正在申报的品种，具有以下特点：组成成分和有效成分简单明确；适应证选择单一，且主要针对未满足医疗需求疾病或慢性疾病；剂型均为外用剂型或口服剂型；拥有大量基础研究和使用经验。结论我国中药企业在申报时，宜选择成分相对简单、外用或口服剂型和单一适应证的品种，并考虑开展国际合作。
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中美生物制品审评机构对比研究及启示
当前新一轮科技革命兴起,细胞治疗等前沿生物技术正在全球范围内快速发展;而我国生物制品审评管理相对较分散,审评体制机制还有待进一步完善,一定程度上限制了生物制品的快速发展.本文通过介绍中美两国生物制品审评机构的基本情况,对比两国生物制品在临床试验申请和上市申请上的区别,并结合我国具体实际及药品审评审批制度的改革趋势,分析美国生物制品审评机构设置及审评工作流程给予我国的经验借鉴,为完善我国生物制品审评监管体制机制提供参考.
