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从VEREGENTM的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求
编者按:本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药VeregenTM的商品说明书为切入点,详细分析了作为植物药的VeregenTM在FDA审批过程中的一些关键点.中药走向世界是个漫长而艰苦的过程,但VeregenTM的例子证明,中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的.本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考,给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导.
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医院药事管理面临的问题及其对策
当前,医院药事管理面临一些问题,如药学服务模式转型滞后,服务内容单一;医疗改革市场化,导致两个效益未能和谐统一;不合理用药出现频率高,但监管无力或无奈.通过建立新药引进评审制度,负责对新药引进的评审工作;建立退休患者药品数据库,保证基本用药,同时尽量降低用药费用;确定临床诊疗路径,并利用医院HIS系统,进行药品的用量及疗程控制,保证药品使用的合理性和有效性.
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进口新药,我们真的那么需要吗?
近来,有关国家食品药品监督管理局(CFDA)的进口新药审批流程较慢的问题,引发了一场社会争论.这种争论的本质是不同观点的持有者对于药物的有效性、安全性及其公共卫生意义具有不同的看法.本文认为,依据现有的循证医学和公共政策研究证据,很多进口新药对我国患者的重要性被外资医药公司有意夸大,这种状况在恶性肿瘤患者的新抗癌药物中表现尤为突出.进口新药在国外临床试验中表现出的疗效是否适用于中国患者,是一个复杂问题,需要中国的临床数据进行验证.此外,药物的疗效、价格、药物公司的宣传策略以及国家的药物公共政策之间往往存在很多冲突,这些冲突造成很多西方国家医疗开支长期居高不下,乃至对于社会经济发展造成了严重不良影响.因此,在对我国新药引进体系和政策的改革进程中,不应放松对安全性、有效性的严格要求,同时还要更加重视对药物的性价比以及公共卫生意义的评估.这对有效使用宝贵的社会医疗资源,防止少数大型外资药企过度渔利,以及预防我国刚建立不久的全民医疗保障体系被过于昂贵的药价拖人陷阱,都具有重要意义.
