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含量均匀性文献资料
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麝香保心丸溶出度和含量均匀性研究
目的：建立麝香保心丸溶出度和含量均匀性检查方法，并对企业不同批次样品质量进行对比研究。方法溶出度检查采用小杯法，以150 ml 0.5%十二烷基磺酸钠溶液为溶出介质，转速为35转/ min，溶出时间60 min，考察制剂的溶出行为；含量均匀性样品以2丸为1份，以华蟾酥毒基和酯蟾酥毒基的含量为检测指标，利用高效液相色谱法对制剂含量均匀性进行考察。结果结果显示企业内批间与批内样品溶出行为相似度良好，且含量差异较小，说明企业制剂工艺稳定，重现性良好。结论本方法简便、灵敏、准确，可用于麝香保心丸内在质量和批间、批内均一性检查。
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高速剪切制粒中吡拉西坦含量均匀性的控制
目的 研究高速剪切制粒过程中搅拌桨转速、黏合剂用量及黏度等变量与药物含量均匀性之间的关系,为制剂质量控制提供依据.方法 考察于不同的处方参数和操作参数条件下制备得到颗粒中的吡拉西坦的含量均匀性.结果 吡拉西坦在粒径小于300μm的颗粒群中吡拉西坦含量较高,粒径大于1250μm颗粒群中药物含量较低,随着制粒过程的进行,药物含量逐渐趋于一致.减少黏合剂用量,增加黏合剂黏度,提高搅拌桨转速均有利于增加颗粒中的药物含量均匀性.结论 在高速剪切制粒中,通过对处方中黏合剂的用量、性质以及操作参数的控制,可以有效地促进药物在不同大小颗粒中的均匀分布,从而得到药物含量均匀的制剂.
