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阿娜尔妇洁阴道泡腾片质量标准研究
目的:建立阿娜尔妇洁阴道泡腾片的质量控制方法.方法:采用薄层色谱法对阿娜尔妇洁阴道泡腾片中的主要药味苦豆子、蛇床子、花椒及冰片进行鉴别,采用HPLC方法测定阿娜尔妇洁阴道泡腾片中的没食子酸及蛇床子素的含量.结果:TLC定性鉴别重复性好,阴性无干扰;HPLC测定没食子酸及蛇床子素的线性关系良好,重复性、稳定性和加样回收率等均达到含量测定要求.结论:定性、定量方法简便、可靠、准确,能有效控制阿娜尔妇洁阴道泡腾片的质量.
关键词： 阿娜尔妇洁阴道泡腾片 石榴皮 蛇床子 苦豆子 -
阿娜尔妇洁阴道泡腾片临床给药剂量的探讨
目的:为制定阿娜尔妇洁阴道泡腾片(ANAP)的规格和临床给药剂量提供参考依据.方法:对ANAP的原剂型阿娜尔妇洁液进行临床调研,采用日用等生药材量的原理确定ANAP的规格和日用剂量.结果:原剂型阿娜尔妇洁液在临床实际使用中,采用每1mL含0.1g生药的洗液搽洗,每次约5～10mL,1日2次,日用生药量1～2g;终确定ANAP的规格为0.75g,相当于含生药1.5g,每次给药1片,1日1次,则日用生药量1.5g,与原剂型处方相当.结论:可为ANAP的规格制定和临床使用剂量提供了临床依据.
关键词： 阿娜尔妇洁阴道泡腾片 阿娜尔妇洁液 规格 临床剂量 -
阿娜尔妇洁阴道泡腾片临床试验方案的设计
中药临床试验方案的设计是中药有效性和安全性评价中非常重要的环节,是药品注册所需的重要技术资料.新药临床试验方案的优劣直接影响临床试验的成败.科学、合理的临床试验方案不仅是正确评价药物是否具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,同时能够兼顾风险及成本控制的需求.Ⅱ期试验主要是疗效探索性试验,其主要研究目的是为Ⅲ期临床确定给药剂量和给药方案.本文通过随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验设计,纳入病例432例,为评价阿娜尔妇洁阴道泡腾片(ANAP)治疗滴虫性阴道炎、外阴阴道念珠菌病、细菌性阴道病(湿热证)的有效性和安全性提供临床试验的方案,为ANAP的Ⅲ期临床试验提供参考.
关键词： 阿娜尔妇洁阴道泡腾片 阿娜尔妇洁液 Ⅱ期临床试验方案 湿热证
