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中药浸膏粉与辅料共混物的玻璃化转变温度对巨安神制剂干法制粒的影响
目的:运用玻璃化转变理论,研究干法制粒时物料玻璃化转变温度(Tg)对制粒效果的影响.方法:以巨安神制剂浸膏粉为模型药物,测定浸膏粉与辅料混合物的Tg,比较直接混合和共溶后喷雾干燥2种物料混合方式对干法制粒效果的影响,运用物料粒径和扫描电镜图谱分析喷雾粘壁和制粒粘轮机制.结果:当喷干粉的Tg为58.8 ℃和68.5℃时,即高于滚轮温度(42℃)时,在制粒过程中不会粘轮现象;直混物的Tg均＜42℃,会产生粘轮问题.选择麦芽糊精为巨安神颗粒的辅料,浸膏粉-麦芽糊精(1:1).结论:Tg的高低可作为干法制粒能否顺利进行的1个评价指标,为中药颗粒剂的制备提供指导和参考.
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空气湿度对中药浸膏喷雾干燥过程的影响及浸膏粉的稳定性预测
为解决中药浸膏喷雾干燥时易出现粘连和软化的问题,提出将除湿空气运用于中药浸膏喷雾干燥,并用玻璃化转变理论和水分活度理论预测浸膏粉储存稳定性的条件.以口炎清浸膏为模型药,分别对湿空气(RH 70％)和干空气条件进行喷雾干燥,同时考察干空气下不同压缩空气比对喷雾结果的影响及进风温度分别为100,110,120,130,140℃时对喷雾干燥粉粉体学性质(浸膏得粉率、粘连百分比、含水量、休止角、压缩度、粒径大小与分布)的影响.对理想粉末进行吸湿性和不同平衡含水量下玻璃化转变温度(Tg)的测定,分别用GAB方程和Gordon-Taylor模型对水分活度与平衡含水量之间以及平衡含水量与Tg之间进行拟合,得到口炎清浸膏粉的状态图,指导其合理储存条件.研究发现,干空气下浸膏粉含水量随着压缩空气比的增加而降低且压缩空气比为100％时喷雾效果好.湿空气下浸膏粉的得率极低,其含水量和Tg分别为4.26％,16.73℃;其他相同仪器参数相同,干空气下浸膏粉的含水量和Tg分别为2.43％,24.86℃,与湿空气相比,含水量降低了42.96％,Tg提高了8.13℃.从状态图分析可知口炎清浸膏粉在25℃下达稳态时的临界含水量(X,c)为3.42％,临界水分活度(aw,c)为0.188.由此可见,水分降低了中药浸膏粉的Tg是造成其喷雾干燥粘壁和软化的主要原因,因此加入干空气对于中药浸膏喷雾干燥有重要的指导作用.
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光照模式对双固化树脂粘接剂聚合程度的影响
目的 研究不同光照模式对两种双固化树脂粘接剂聚合程度的影响.方法 采用间歇光照、即刻光照、延迟光照和无光照4种不同固化方式,分别制备3M RelyX Unicem 和DMG PermaCem2.0 双固化树脂试件,24 h 避光保存后使用显微硬度仪测定样本表面硬度,三点弯曲试验测量挠曲强度,差示扫描量热仪进行玻璃化转变温度测量.数据采用协方差分析进行统计.结果 两种树脂粘接剂各组表面硬度和挠曲强度由高到低依次为:间歇光照模式、即刻光照模式＞延迟光照模式＞无光照模式(P ＜ 0.05).差示扫描量热分析未检测到明显吸热峰,不能确定玻璃化转变温度.除无光照组外,3M RelyX Unicem 表面硬度均显著高于DMG PermaCem 2.0(P ＜ 0.05);DMG PermaCem 2.0 挠曲强度显著高于3M RelyX Unicem(P ＜ 0.05).结论 间歇光照模式比延迟光照模式更有利于提高双固化树脂粘接剂聚合程度;双固化树脂粘接剂在无光照情况下聚合不全;与3M RelyX Unicem相比,DMG PermaCem 2.0 抗压性能较差,但韧性较好,且无光照条件下聚合程度更高.
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胸腺五肽微球体外释放度的加速试验方法研究
研究一种加速方法以考察胸腺五肽微球的体外释放.采用复乳-液中干燥法,以乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为成球材料制备胸腺五肽微球.在较高的温度(45℃,50℃和55℃)条件下,对胸腺五肽微球进行体外加速释放,并且与37℃时常规释放的结果进行比较.在较高的温度(45℃,50℃和55℃)条件下,实现了胸腺五肽微球的加速释放.特别是在50℃条件下,能够在30 h内预测37℃时常规释放30d的释放度水平,而且相关性良好.调整释放条件.可以采用加速释放的方法评价胸腺五肽微球的体外释放.
关键词： 胸腺五肽 聚乳酸-羟基乙酸共聚物微球 体外加速释放 玻璃化转变温度 -
药品冷冻干燥过程中的玻璃化作用
叙述了玻璃化药品的特点、玻璃化转变温度以及实现药品玻璃化的方法;分析了玻璃化对冷冻干燥过程中药品质量及稳定性的影响.
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不同药物及添加剂对Soluplus和Kollidon VA64玻璃化转变温度的影响
在热熔挤出过程中,载体材料的玻璃化转变温度是一个非常重要的工艺参数.本试验制备了不同比例药物或添加剂与Soluplus或Kollidon VA64的固态溶液,并进行差示扫描量热分析,从而考察不同物质(水分、灰黄霉素、利托那韦、胆固醇、改性大豆磷脂)对Soluplus及Kollidon VA64玻璃化转变温度的影响.结果表明,上述5种物质均能降低Soluplus及Kollidon VA64的玻璃化转变温度.其中,水分的存在能明显降低Soluplus及Kollidon VA64的玻璃化转变温度,且利托那韦、胆固醇的降低作用强于灰黄霉素及改性大豆磷脂.本研究为利用热熔挤出法制备辅料为Soluplus及Kollidon VA64的固体分散体提供了帮助.
