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HPLC法测定阿托伐他汀钙有关物质
目的:建立阿托伐他汀钙有关物质测定方法.方法:采用HPLC法,已知杂质采用对照品法定性和定量,其他杂质采用自身对照法计算.采用wondasil C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-四氢呋喃-醋酸铵缓冲液为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长244 nm,柱温30℃,进样量20μL.结果:阿托伐他汀与相邻杂质(杂质B和杂质C)及各已知杂质之间的分离度均大于1.5;杂质A、B、C、D、E的定量限分别为30、40、40、20、10 ng,且在各自的线性范围内线性关系良好(r>0.9901,n=5);平均回收率(n=9)分别为98.5%、111.3%、91.5%、106.6%、106.5%,RSD分别为4.8%、4.1%、4.7%、7.3%、6.4%.结论:本法经方法学验证,可测定阿托伐他汀钙中的有关物质.
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差示扫描量热法鉴别药用高密度聚乙烯瓶中掺杂聚丙烯
目的:探素用差示扫描量热法(DSC)鉴别药用高密度聚乙烯瓶中掺杂聚丙烯.方法:分别采用密度测定法、红外光谱法和差示扫描量热法鉴别高密度聚乙烯瓶.结果:差示扫描量热法不仅能鉴别高密度聚乙烯瓶掺杂聚丙烯,还能计算出掺杂的聚丙烯的比例.结论:差示扫描量热法可以弥补YBB标准中药用高密度聚乙烯鉴别方法的不足,可为药用高密度聚乙烯瓶鉴别方法的修订提供依据.
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对《中国药典》2010版中甘油(供注射用)杂质检查方法的商榷
甘油在医学方面常用于制取各种制剂、溶剂、防冻剂和甜味剂,配剂外用软膏或栓剂等.二甘油和乙二醇均为低毒物质,禁止用于化妆品,药品,食品,避免与皮肤长期接触,故甘油的杂质检查主要针对二甘油和乙二醇限度测定.《中国药典》2010年版二部中采用GC法测定甘油的杂质检查.笔者在实际检验过程中发现,按标准检测,各个待测定峰均未检出,故笔者对方法加以适当改进(以下简称方法Ⅱ),结果色谱峰均正常出现,且系统适应性均符合要求.现报告如下: