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市场导向下的药企间仿制药一致性评价横向合作的现状分析及对策
中国仿制药占上市化学药品的绝大部分,由于仿制药的质量参差不齐,直接影响到人民群众用药的安全性和有效性.现阶段,我国提出要全面提高仿制药质量,将仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,对于整个医药行业是一次重要的战略机遇.在市场导向下,以企业作为主体通过横向合作的方式,引导企业参与生物等效性(BE)研究平台的建设,通过企业联合建立仿制药一致性评价的参比制剂及研究信息共享机制;同时通过政府引导资源配置,适度倾斜照顾中西部地区企业,解决中西部地区药企面临的实际问题,实现医药行业的区域均衡发展,使之成为促进医药行业的供给侧结构改革的重要抓手.
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欧盟仿制药参比制剂介绍
参比制剂的选择是药品仿制研究的一个重要环节.国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物.为了方便我国仿制药企业合理选择和确定参比制剂,本文详细介绍了欧盟药品的4种审评方式:集中审评程序、非集中审评程序、互认审评程序和成员国独立审评程序,以及欧盟仿制药上市申请时参比制剂选择的方法和过程,包括联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录.
关键词： 仿制药一致性评价 参比制剂 欧洲药品管理局(EMA) 集中审评程序 联盟注册目录 -
两种生物药剂学分类系统比较及应用探讨
目的 比较2种生物药剂学分类系统的异同及应用现状.方法 搜集生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification system,BCS)和基于药物体内处置的生物药剂学分类系统(biopharmaceutics drug disposition classification system,BDDCS)的文献及指导原则,比较概念、分类标准和应用进展方面的差异,及使用时应注意的问题.结果 BCS和BDDCS使用时涉及溶解性、渗透性、代谢程度等问题,判定方法的不同有可能会导致不同的分类结果.不同监管机构对两者的认知尚未完全统一.结论 BCS和BDDCS分类对于理解药物特性、特别是在药物研发、仿制药一致性评价中有重要应用,但引用时要明确数据来源,考虑可能带来的风险,做到合理使用.
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口服固体制剂中淀粉类辅料含量的"逆向工程"分析
目的:建立盐酸小檗碱片、格列吡嗪片、卡马西平片、盐酸雷尼替丁胶囊、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚片6种口服固体制剂中淀粉类辅料含量的"逆向工程"分析方法.方法:口服固体制剂经有机溶剂提取去除干扰成分,采用碘溶液(称取碘1.3 g、碘化钾3.6 g加水溶解稀释至100 mL)显色后,在可见波长575 nm处测定吸光度.结果:淀粉浓度在20.288 ～ 71.008 μ g · mL-1范围内线性关系良好(r=0.999), 6种口服固体制剂的方法回收率均在85％～110％ (n=9,RSD不超过5.0％),重复性(n=6 ) RSD均小于5.0％.结论:所建立的淀粉类辅料含量测定方法准确、可靠、操作方便,适合用于口服固体制剂中淀粉、玉米淀粉、预胶化淀粉等辅料的含量测定.
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我国仿制药一致性评价品种探析
仿制药一致性评价作为提升仿制药质量重要举措,对促进医药产业升级、推进国家供给侧改革、提高公众健康福利有着重要意义.本文通过分析我国和日本评价品种范围及分阶段评价情况,并结合我国一致性评价实际推进情况,着重剖析我国一致性评价初期面临的品种问题,在此基础上,为我国一致性评价品种相关政策的完善提供建议.
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以品种为核心的仿制药一致性评价工作模式探讨
在深化药品审评审批制度改革新形势下,本文探讨以品种为核心的仿制药质量和疗效一致性评价工作模式.以总局2017年第100号公告要求为依据,结合其他相关的政策要求,分析讨论上海药品审评核查中心如何在一致性评价工作中实现监管和服务两方面的职能,形成以品种为核心的监管职能和服务工作的清单,为今后的工作积累经验.
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仿制药一致性评价对低价、短缺药品的影响分析及对策建议
通过分析我国仿制药一致性评价可能对低价、短缺药品产生的影响,为保障药品供应和患者用药可及性提出建议.查阅了相关法规和文献,了解低价、短缺药品现状,结合常用低价、短缺药品的一致性评价进展,分析仿制药一致性评价可能产生的影响,并提出建议.仿制药一致性评价是促进医药产业供给侧结构性改革的重要举措,尤其需要关注改革对低价、短缺药品的影响.一致性评价可能加剧药品短缺情况,国家需要及时出台相关措施以保障药品供应和公众基本用药.
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北京市开展仿制药一致性评价的实践及进展
2016年3月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的公告》,国家食品药品监督管理总局(CFDA)陆续出台政策指导推动一致性评价工作加快开展.北京市为推动相关政策有效落实,科技部门和监管部门形成合力,出台了一系列政策措施,并设立专项资金,从加快重要品种开展一致性评价工作、建设关键技术平台等方面入手,抓住机遇推动北京生物医药产业创新发展.北京市的相关做法值得借鉴.
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一致性评价对药品集中采购竞价分组的影响机制分析
2016年,我国仿制药质量与疗效一致性评价进入政策密集推动期,标志着我国一致性评价正式步入实施阶段.本文旨在探讨仿制药一致性评价与药品集中采购的内在关联性及其发展趋势,分析仿制药一致性评价对我国药品集中采购竞价分组影响机制,探索我国药品集中采购政策发展路径.
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基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃
初步整理了国家基本药物口服制剂信息,包括药物疾病分类、中英文通用名、剂型、规格、国产批文数量、原研公司、原研商品名、原研剂型、原研规格、BCS分类等,旨在为仿制药一致性评价工作提供借鉴.
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仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略
文章从产品的开发以及申报资料的撰写等方面探究仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略,为中国仿制药国际化战略提供参考.
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拉曼技术在药物逆向工程中的应用
逆向工程以目标产品进行逆向分析及研究,是仿制药开发过程中的一个重要环节,在目前的仿制药一致性评价中发挥显著功效.尽管物理、化学方法众多,但原研制剂的逆向工程分析仍然极具挑战、极其耗时.逆向工程的终目的不仅是确定原研制剂中所有可能的化学成分,还要深入揭示其制剂原则和药物释放机制.而如何高效合理地应用各种分析技术,是深入了解原研药的第一步.文章概述了一种光谱技术——拉曼光谱在药物逆向分析工程中的实用性,特别介绍在某些情况下,当其他常用固态分析技术如X射线粉末衍射、差示扫描量热法等不适用时,拉曼光谱对原研制剂中药物活性成分(API)晶型的鉴定.文章通过对拉曼光谱在某些特定条件下应用的具体案例的演示,展示了分子振动相关光谱分析手段在药物逆向分析工程中的应用前景.
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不同企业维生素E烟酸酯胶囊溶出曲线相似性研究
目的 考察国内不同企业维生素E烟酸酯胶囊的溶出曲线,比较与原研制剂的相似性,为该品种的一致性评价提供参考.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法测定维生素E烟酸酯胶囊在水(0.2％SDS)、pH 1.2盐酸溶液(0.2％SDS)、pH 4.0醋酸盐缓冲液(0.2％SDS)、pH 6.8枸橼酸缓冲液(0.2％SDS)4种溶出介质中的溶出曲线,采用f2因子法进行一致性评价,进一步分析影响样品溶出度的关键因素.结果 4家企业的样品在4种介质中的溶出行为与参比制剂均不一致,溶散粒径和处方工艺是影响该品种溶出的关键因素.结论 建议相关生产企业进一步优化和改进处方工艺,以提高产品的内在质量.
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溶出度评价不同厂家拉米夫定片的内在质量
目的:考察不同厂家拉米夫定片体外溶出度曲线,比较不同厂家药品的内在质量,为药品质量控制和临床用药提供参考.方法:采用光纤药物溶出度实时测定仪,测定4个厂家拉米夫定片在水、0.1 mol·L-1盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的溶出过程,并对溶出曲线进行了比较分析.结果:原研企业样品均一性良好,国内仿制样品均一性较差.在4种溶出介质中,有2个厂家与原研制剂溶出曲线相似,1个厂家相似性较差.结论:不同pH介质中的实时溶出度可全面反映药物在不同体内环境下的溶出行为,能更有效地评价制剂的内在质量.
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一致性评价产品目录在美国、日本和WHO的参比制剂概况
目的 为我国仿制药参比制剂目录的建立提供借鉴和参考.方法 简要介绍国内外参比制剂的选择要求,以《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》为基础,汇总了世界卫生组织(WHO)、美国橙皮书、日本橙皮书、国家食品药品监督管理总局(CFDA)等数据库的参比制剂信息,并对289个待评价品种的参比制剂概况进行总结.结果 289个参与一致性评价的品种中与国外参比制剂剂型规格均匹配的有126个,与国外的参比制剂的剂型或规格存在差异的有49个,国外没有明确参比制剂的有89个.结论 由于匹配的参比制剂数目较少,参比制剂的选择难度较大,因此政府要建立科学有效的评价指标,相关企业也要主动选择参比制剂,主动进行对比研究,尽快推动参比制剂目录的确定.
