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基于中药组分的中药多元释药系统的构建
随着中药制剂现代化发展,中药新剂型的研究已成为当前中药领域的研究热点.由于中药多成分复杂性、物质基础不明确等问题,至今还没有形成科学的中药现代剂型研究系统思路.现代中药制剂必然要考虑中药多组分的性质和多环节多靶点的整体作用特点.作者提出针对中药组分的性质和作用特点,采用多元化的制剂技术和层次化的释药方式构建中药多元释药系统.该文深入阐述了中药多元释药系统构建思路、理论依据、制备技术和评价体系以及面临的问题及解决策略,以期构建以提高中药组分生物利用度为核心的中药多元释药系统理论与技术平台,为中药制剂提供一种新的模式.
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双氯芬酸钠肠溶片的溶出与渗透行为研究
目的 研究双氯芬酸钠经平行人工膜被动转运的渗透性,比较同一厂家不同地点生产的双氯芬酸钠肠溶片溶出度与膜渗透间的差异.方法 研究并测定了双氯芬酸钠在不同pH介质中的渗透性;通过比较3个产地肠溶片主成分膜渗透曲线的差异,考察了辅料对双氯芬酸钠渗透的影响;测定并比较了3个产地肠溶片,经酸性介质溶出2h后,在pH6.0与pH6.8的介质中溶出曲线与膜渗透曲线的差异.结果 双氯芬酸钠在pH 5.0～6.8的介质中,渗透性随pH值的增大而减小,其中在pH6.8介质中的渗透性小,Pe为1.08×10-4 cm·s-1;3个产地肠溶片所用辅料不影响主成分的膜渗透.结论 双氯芬酸钠的渗透性与介质的pH值相关;双氯芬酸钠的生物药剂学分类为BCSⅡ类,即低溶解度,高渗透性药物;双氯芬酸钠肠溶片的溶出决定于肠溶包衣的溶解速率与片芯的溶出速率;同一集团不同产地的双氯芬酸钠肠溶片在pH6.0与pH6.8介质中的溶出行为存在差异,但膜渗透相似.本实验可为仿制药一致性评价中多来源参比制剂的遴选提供数据支持,对处方筛选与生物等效性风险评价具有指导作用.
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基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃
初步整理了国家基本药物口服制剂信息,包括药物疾病分类、中英文通用名、剂型、规格、国产批文数量、原研公司、原研商品名、原研剂型、原研规格、BCS分类等,旨在为仿制药一致性评价工作提供借鉴.
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丹参酮ⅡA溶解渗透性以及常用辅料对其增溶促渗的研究
目的 根据丹参酮ⅡA的性质,按生物药剂学系统对其进行分类,并考查了不同类型的促进剂对丹参酮ⅡA溶解性和渗透性的影响,为丹参酮ⅡA口服剂型的设计提供依据.方法 运用热力学的方法测定丹参酮ⅡA在不同pH水溶液中的溶解度,考查常用高分子材料以及表面活性剂对丹参酮ⅡA溶解度的影响.用大鼠在体实验研究丹参酮ⅡA的小肠渗透性,考查不同类型的促进剂对丹参酮ⅡA渗透性的影响.结果 丹参酮ⅡA在水及不同pH水溶液中的溶解度较低,不同浓度的羟丙基-β-环糊精能显著改善丹参酮ⅡA的溶解性.丹参酮ⅡA在大鼠小肠的渗透系数为:(0.960±0.019)×10-5 cm?1,羟丙基-β-环糊精、十二烷基硫酸钠,吐温-80、去氧胆酸钠、Labrasol都能明显增加丹参酮ⅡA的渗透性,其中羟丙基-β-环糊精的促渗效果为明显.结论 丹参酮ⅡA的溶解性和渗透性均较差,以溶解度和渗透性为指标筛选出的高分子材料以及表面活性剂能明显改善丹参酮ⅡA的溶解性和渗透性.
