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没食子水提液文献资料
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基于药效物质基础预测维药没食子水提液的有效期
目的:考察维药没食子水提液(MSZST)稳定性,预测常温及冷藏条件下有效期并评价加速试验条件下稳定性.方法:将MSZST放置不同超常温度条件下,定期考察有效部位及有效成分含量随时间变化,以经典恒温法预测有效期;加速试验方法参照《中华人民共和国药典》二部附录ⅪⅩC《药物稳定性试验指导原则》.结果:经典恒温法MSZST 25℃条件下预测有效期:以总酚为指标1.4年、鞣质为指标0.57年、没食子酸为指标3年;4℃条件下预测有效期:以总酚为指标14年、鞣质为指标32年、没食子酸为指标30年;加速试验6个月的各项观察指标结果均符合质量标准要求.结论:通过药效物质基础有效部位及有效成分等多指标评价稳定性可全面体现MSZST组成体系实质;加速试验预测有效期为2年.
